生产企业质量体系考核。二、办事依据：(一)国务院第`276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。(二)国家药品监督管理局第22号令 人民共和国认证认可条例》所规定的'中国认证机构国家认可委员会'(CNAB)认可的，具有医疗器械认证资质的认证机构所发的质量认证证书。符合上述要求的认证证书可 ...
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广东省省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年6 ...
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药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》（国食药监械〔2006〕622 加农制药有限公司 江苏省南京浦口高新技术开发区 母体乐—铜宫内节育器 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 金属骨针、金属接骨螺钉、金属接 ...
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继续有效或者予以修改、修订、废止的过程。（二）国家食品药品监督管理局统一管理医疗器械行业标准复审工作。具体复审工作由负责标准制修订的技委会或归口单位承担。 标准专项经费由技委会或归口单位支配使用。国家拨付的标准经费应当实行专账管理，严格控制支出，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督 ...
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器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测 1 洁净度级别 YY0033-2001无菌医疗器具生产管理规范GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 ...
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、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话(摘要)印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 国家 起步较晚，需要在实践中不断加强和完善，需要积极学习和借鉴发达国家先进的管理经验。这里要强调的是，我们在学习和借鉴他人经验的时候，一定要广泛 ...
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-Q-tj│牵引床│制定│2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理││││││││员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监││││││││员会│督检验中心，江苏省医│││││││││疗 2006064-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 ...
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适用范围《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《五指山市突发公共事件总体应急 注册时间；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。医疗卫生机构报告要求：事件描述应有发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应 ...
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器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项 广告公告》。同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室(地址：北京市崇文区天坛西里2号 ...
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、清理范围本次清理工作的范围包括：截止2004年12月底，已经批准发布的医疗器械行业标准，包括已出版发行和未出版发行的。 三、清理对象(一)废止 )《中华人民共和国标准化法》及相关法规；(二)《医疗器械监管管理条例》。 五、评价清理的技术依据本次医疗器械行业标准制项目清理(以下简称“行标清理”)评价的 ...
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