国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。第二章 生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照（适用于境内医疗 ...
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经营企业的审批制度，严格按规定核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。加强《药品经营质量管理规范》（英文缩写GSP）的监督实施，现有企业 采购药品。药品监督部门要会同卫生部门，按照《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》及有关规定，抓好招标代理机构认定的受理和初审工作。有关部门要加强 ...
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监督实施药品经营质量管理规范及药品批发、零售企业资格认定制度和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法核发药品、医疗器械经营企业许可证； 。(七)人事教育处组织制订和实施药品监督执法人员培训规划及管理办法；负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；承办出访报批工作； ...
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安全的检测和评价工作；会同有关部门制订食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布 生产质量管理规范，推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；核发第二、三类医疗器械经营企业许可证，负责 ...
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经营企业设立的审核 7、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的审核 8、《医疗机构制剂许可证》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营 4、水土保持方案、水土保持方案报告表的核准 5、在市管水利工程及河道管理范围内新建、扩建、改建各类工程和设施的位置和界限的审批 6、在水利工程 ...
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、县(市)分级管理279 8 新资源食品(保健品)申请评审费 下放280 9 生产药品登记费 取消281 10 开办第一类医疗器械生产企业事后备案★ 取消282 11 开办第一类医疗器械经营企业事后备案★ 取消 ...
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水平进一步提高。二、主要任务与整治重点(一)整顿和规范药品与医疗器械注册秩序重点针对现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请，中药第8、9 帐。(三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为；对实行资产重组的药品批发企业作GSP认证全项检查， ...
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单位：省质量技术监督局）4．按农业部、国家质量监督检验检疫总局《无公害农产品管理办法》及有关规定，积极推行全国统一的无公害农产品认证制度。要制定优惠措施， 对已经颁发《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的药品医疗器械生产经营企业的监督。对生产、 ...
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条例》及药品监督管理部门的有关规定。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商 医疗纠纷的，按照国家有关法规处理。第十四条 本规定如与《北京市体检工作管理办法》(京卫医字[1999]43号)相关条款有抵触，以本规定为准。第十 ...
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等，均应当按照本办法予以审查。第三条 医疗器械广告审查的依据：(一)《中华人民共和国广告法》；(二)国家有关医疗器械的管理规定；(三)国家有关广告 医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2.产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证 ...
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