名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。 的，处以1000元以下的罚款。第十七条违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以 ...
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的资质和产品的证明。第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括： （一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；（二）医疗 ：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、 ...
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索取下列资料，并建立采购档案：（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口 使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等 ...
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销售，计划生育避孕药具的供货渠道是否正规，计划生育避孕药具是否有生产批准文号或生产许可证，过期的计划生育避孕药具是否还有销售，在店堂内外的性保健用品广告宣传是否合法。(三)规范阶段1．对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及《营业执照》，并符合经营计划生育避孕药具条件的，尚未备案的单位可 ...
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（药品监督管理局）：2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕 ，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品 ...
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组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；(二)变更事项：项目中的变化情况记录；(三)质量体系 基本情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有许可证数 ...
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所承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在中国 申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于 ...
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验证注销25家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单 上海市食品药品监督管理局二○○四年六月十五日 附表一：2003年度验证注销15家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单序号许可证编号企业名称企业类别法定代表人1沪药管械生产许20000165号上海跃进恒温设备厂二类倪志强2沪药管械生产许 ...
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违法行为；二是重点查处买卖、出租、出借《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、租赁柜台、挂靠经营等违法行为；三是配合工商部门依法严格查处违法 回报的广告，宣传、夸大治疗作用的保健食品广告，以及夸大功能疗效的药品广告和医疗广告。(二)严厉查禁各类传销和变相传销行为，对国办发(2005)55号文件列出 ...
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的证书。 四、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事 应体现资产所有制性质、各类产品企业数、一级法人数、二级法人企业数等。对经营企业的统计分析应体现资产所有制性质、各类产品企业数、一级法人企业数、二级 ...
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