器械的违法犯罪行为。加强对防治非典型肺炎药品和医疗器械生产、销售、使用全过程的监督管理，确保相关产品的质量，确保安全有效。加强对防治非典型肺炎药品 。重点查处无证生产避孕套、不按标准生产和包装避孕套的违法违规行为；查处经营假劣避孕套和无《医疗器械经营企业许可证》经营避孕套的违法违规行为，规范避孕套的 ...
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违法分包和无证、越级承包工程；查处违反法定建设程序及不执行工程建设强制性标准、偷工减料、以次充好等行为；查处不办理质量安全监督、施工图设计文件审查、施工许可 针）、输血器、注射器违法犯罪行为；认真查处生产、经营、使用国家局和省局通报的不合格的药品、医疗器械产品的行为；开展净化节日药品市场监督大检查、大 ...
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规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。（5） 器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。严格药品生产监管。加强药品生产监管制度 ...
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要按时完成医疗器械产品的抽样、抽检工作，及时发布质量公告。一旦发现假劣产品，要立即采取措施，严格依法查处。4、加强医疗用氧的监督管理。①经营企业只能从 宣传部门要加强对新闻媒体的监管，配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械 ...
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》（GMP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测；合理用药水平明显提高，药品 器械注册清理工作，重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品；加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。2． ...
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。2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准， ，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术 ...
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对批准文件有效期届满的药品和医疗机构制剂进行再注册，对药品标签和使用说明书进行审核。按照国家食品药品监管局定期对相关医疗器械产品分类界定的要求，对 产品进行清理，对调整风险级别的医疗器械产品办理重新注册，对2005年以后国家发布的GB、YY强制性标准执行情况进行全面检查，对涉及适用范围、缺乏临床有效 ...
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；有行政性收费的，应当公开收费标准，接受社会和群众的监督。对于涉及若干政府工作部门的行政审批事项，由牵头主办部门统一受理，相关部门参与意见或者会同审批，并 监督管理条例》4．第二、三类医疗器械经营企业许可依据：国务院发布的《医疗器械监督管理条例》5．第一、第二类医疗器械产品生产注册依据：国务院发布的《 ...
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》(GMP)和《药品经营质量管理规范(GSP)》及相关质量标准组织生产，完善质量保障体系，不断提高行业自律水平；重点打击违法药品、医疗器械广告发布和批发企业 及临床研究的真实性。切实加强对医疗器械产品执行国家强制标准、临床研究评价、产品说明书等的监督检查。清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的 ...
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研制单位相关规章制度的建立和执行情况、组织机构管理情况及承担研究工作的研究人员专业素质和研究能力的情况。4.规范医疗器械注册申报秩序，审核医疗器械产品审批 进行核查，重点核查申报资料及临床试验的真实性。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。对监督检查中发现 ...
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