规范认证管理办法的通知》(国食药监安(2005)437号)代替 36 关于授权部分药品委托生产审批事项的通知 2003年5月10日 国食药监安(2003)48号 已 )89号 相关工作已完成 38 关于加强对瑞芬太尼、扎来普窿等药品管理的通知 2003年6月10日 国食药监安(2003)90号 已被《 ...
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监督检查，检查结果予以公布。第二十条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作 办法自2000年10月1日起实施，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料容器生产管理办法》）同时废止。附件一：实施注册管理的药包材产品分类 ...
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，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。第四章生产企业管理第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批 器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的 ...
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经费。其他检验按国家计委、财政部计价格(95)340号文件的收费标准执行。(二)药品抽验经费要专款专用，可用于因抽验工作需增添仪器设备、零配件、试剂、 情况登记表”(见附表三)；其他品种由各省级药品检验所进行抽样并检验，省级药品检验所可委托地市级药品检验所代为抽样。3、在生产、经营、使用单位中抽验，其 ...
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GMP是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的有效措施。根据新修订的《药品管理法》的有关规定，按照国务院领导同志的指示精神，经研究决定，我局近期 批准文号。 九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。 十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先 ...
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，准确把握政策界限和尺度，规范处理程序。在分析整改阶段中，各级食品药品监管部门还要以此为契机，采取切实措施，进一步加大监管力度，着力提高监督水平， 、经营企业实施GMP、GSP认证和医疗器械质量管理体系运行的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不到GMP、GSP认证要求和医疗器械 ...
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条为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：(一 应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。第四章管理第二十七条 ...
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，要采取必要措施及时移交、移送。自查自纠工作要真抓实干，务求实效。各级食品药品监管部门自查自纠的工作安排和方法步骤参照上述四个阶段同步进行。同时，省级食品 经营企业实施GMP、GSP认证后的督查，规范药品委托加工，完善相关政策法规。严格执行药品、医疗器械生产经营企业退出机制，对达不到GMP、CSP要求 ...
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供应商审计及物料管理的情况；5、生产管理的情况；6、药品销售和不良反应报告的情况；7、特药生产经营情况；8、委托生产的情况；9、自检与整改的 、曾经违法违规的情况。检查的重中之重为原辅料质量管理及物料管理情况。组织医疗器械生产企业全面开展自查。检查的重点内容为质量管理体系运行情况；检查的重点对象为有 ...
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事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生 内做出是否受理的决定，同时通知申请人。第九条注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地 ...
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