从重打击制售假药违法犯罪的形势，恪守职业道德，增强社会责任，提高法律意识，重视加强企业管理，坚决拒绝参与制售假药活动，并采取有效措施防止假药通过合法渠道流入社会。 的，依法严厉查处。三、严厉查处制售假药案件。凡是发现药品生产企业生产销售假药的，我局将按照《药品管理法》第七十四条的规定，一律提请上级部门 ...
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举一反三，防微杜渐，维护公众的用药安全，各企业必须进一步强化药品生产企业质量管理的责任意识，完善企业的生产质量保证体系，确保药品质量。现就我局对本市药品 质量责任主体，应严格遵守国家法律法规，高度重视产品质量，强化质量意识。各企业关键岗位人员资质必须符合GMP的要求，应加强人员法律知识和专业技术的培训 ...
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生产企业必须签订，并一式三份原件分别报送省、市（州）、县（区）药监局备案。企业法定代表人变更，要及时重新签订并报备。各市、州局应于2008年12月15日前完成辖区内所有药品生产企业签订《承诺书》工作，并将签订的《承诺书》于2008年12月31前上报省局备案。三、为指导 ...
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二、职责分工核查工作按照省局的统一部署，在省局领导下进行。市局主要负责组织企业申报、资料初审、现场核查和抽样检验工作。具体内容如下：1、组织辖区内相关 ）局、分局要充分认识做好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好辖区内药品生产企业的宣传动员工作，严格按照省局的要求和市局的实施方案，切实完成好核查工作 ...
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药品生产许可证〉工作的通知》(国食药监安[2005]17号)的要求，现将本市换发《药品生产许可证》工作有关事宜通知如下：一、换证对象持有上海市食品药品监督 查出的主要问题及整改落实情况；7、不合格药品上质量公报通告情况及整改情况。 三、换证程序(一)药品生产企业根据换证要求进行自查、自纠，并向所在分局 ...
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生产企业中西药品生产情况进行统计的通知》的要求，请有关各药品生产企业于9月30日前将换发《药品生产许可证》所需下列补充资料一套报成都市药监局安全监管处。一 的页面内容更改后交我局，同时更改电子文档的相关内容)。 五、医用气体生产企业应注明其生产的产品为液态氧或气态氧。(原已报换证《登记表》中未注明液态 ...
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规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。（二 企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调：将已购进但未入库的 ...
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。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条开办第一类医疗器械生产企业， 法规：国务院行政法规（1）条第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、 ...
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５月１日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日第一条为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国 仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式３份报国家药品 ...
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贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。各地可依据暂行标准，结合 ，合格者发给《许可证》。 六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属药品生产企业和医疗单位制剂室的检查验收、发证工作，由总后卫生部、武警部队后勤部 ...
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