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生产企业开展GMP飞行检查,对检查中发现的违反GMP的行为予以严肃查处。各药品生产企业要积极配合国家局和省局的飞行检查工作,认真开展自查自纠工作。(一 实施GMP中存在的问题,制定相应整改措施,确保各项制度规程有效执行。望全省药品生产企业引起高度重视,在药品生产和质量管理中严格贯彻执行GMP要求,确保 ...
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的设施或装置。查现场、看实物。7*制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括:1、各类人员的岗位职责;2、员工法律法规、质量管理 对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》(试行)五、申请材料申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一 ...
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企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品 管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。关联法规:国务院部委规章(1)条地方政府 ...
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具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。第七条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交 ,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。委托配制申请续展应当提供以下资料:(一)委托方的《医疗 ...
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班组的兼职质检员,每天应安排一定的时间进行质量检验工作,并对本班组的产品质量负责。第三章质量管理制度第十条质量责任制企业各级行政领导、科室、车间(班、组)以及 账、货、卡相符。第三十七条要建立仓库养护管理制度和在库药品检查制度,定期对库存药品进行质量抽检,采取防护措施,做好养护记录。对重点养护品种要有 ...
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质量管理规范)试点工作为契机,推动我省非公医药经济药品质量管理和技术进步上台阶、上水平,促进我省医药产业结构的调整和资源的有效整合。(一)严格 经营行为,建立诚信机制。通过GMP、GSP、GLP、GCP、GAP实施认证制度,逐步建立药品生产、经营企业的信誉评估体系,强化企业和行业的自律意识和诚信守法 ...
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相结合,加强市场监管与深化改革相结合,打假治劣与支持优秀企业相结合,健全药品质量监督体系和检查制度,净化药品市场环境。 二、整治各种违法、违规经营 利于发挥市场机制积极作用的政策规定,建立由国家有关部门组织的药品质量管理监控系统,取消各地对药品企业的重复检测、重复审批、重复发放“准销证”,取消以备案 ...
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从业药师。其他上岗人员为经过培训的合格人员。 (三)质量管理制度完善。主要包括:主要岗位人员的上岗条件;药品购进、验收、储存、养护、出库的管理药品零售店,批准为安徽省“购药放心店”,并授予“购药放心店”铜牌。 第四章 监督管理 第七条 审查、审批、授牌全过程必须公开、公正、公平。 第八条 “购药 ...
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应根据本单位的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作,并明确相应的岗位职责。一级以上(含一级,下同)的医疗机构、 报告书》复印件。上述各类文件均需加盖供货单位公章。第十条药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识;不符合规定要求的,不得购进和使用 ...
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环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚 ;(12)计量器具使用、检定记录;(13)质量事故报告记录;(14)药品不良反应报告记录;(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十四 ...
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