，实现应急预案所设定的应急工作流程及统一协同指挥调度。建设省级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地，提高应急队伍素质，配备必要的应急处置装备， 应急知识和技能培训，定期组织应急演练，提高应急处置能力。5.推进药品、医疗器械监管信息化进程。依托国家电子政务网络传输骨干网和我省电子政务网络体系，建成 ...
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因输液、输血、注射、服药等引起的不良后果，要对现场实物暂时封存保留，以备检验。第十三条 医疗单位发生医疗事故或事件，应立即进行调查、处理，并报告 作的处理不服的，可在接到结论或处理通知书之日起十五日内，向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定或者向上一级卫生行政部门申请复议，也可以直接向当地人民法院 ...
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因输液、输血、注射、服药等引起的不良后果，应当对现场实物暂时封存，以备检验。第十三条 医疗单位发生医疗事故或者事件，应当立即进行调查、处理，并 ；需要重新鉴定时，上级鉴定委员会可以否定下级鉴定委员会的结论。鉴定委员会有权要求医疗单位和当事医务人员、病人及其家属提供有关资料和口头陈述；有权直接进行调查、 ...
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方法，疗效判断，一般资料，试验结果，典型病例，对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明，讨论，疗效和安全性结论。最后列出试验设计者、临床 浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。附：关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知各省、自治区、直辖市劳动(劳动和社会保障)厅(局)、 ...
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项操作不能离开，发生不良后果的。 第五条 医疗单位和卫生行政部门对发生的医疗事故或可能是医疗事故的事件（以下简称医疗事故或事件），必须坚持实事求是的 一级鉴定委员会的鉴定结论为准。 省鉴定委员会的鉴定为最终鉴定。 第十九条 医疗事故鉴定委员会进行技术鉴定收取一定的鉴定费。鉴定费先由原申请鉴定者交付，经 ...
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器械安全应急能力建设 应急建设重点加强国家级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，提高应急队伍素质，配备必要的应急处置装备，开展应急知识和技能培训 企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平。 专栏16药品、 ...
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严重不良事件的程度与范围，与研究的相关性，对研究风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注与研究干预可能相关的、非预期的严重不良事件（susar，suspected unexpected serious adverse reaction） ·违背方案审查：是否影响受试者的安全和权益；是否影响 ...
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严重不良事件的程度与范围，与研究的相关性，对研究风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注与研究干预可能相关的、非预期的严重不良事件（susar，suspected unexpected serious adverse reaction） ·违背方案审查：是否影响受试者的安全和权益；是否影响 ...
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加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检查、上市产品使用说明书、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产 来源、产品注册证和合格证；依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械的违法行为。3．提高临床合理用药水平。开展“合理用药、安全用药”宣传 ...
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委员会同意。第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。第二十五条 研究者有义务采取必要 申办者保存监视员访视报告申办者保存已签名的知情同意书研究者保存原始医疗文件研究者保存病例报告表(已填写，签名，注明日期)研究者保存申办者保存(副本)(原件 ...
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