食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、医用 自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6826。十八、抽吸器/冲洗器：用于内窥镜外科手术过程 ...
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注册管理办法》第十三条、第十四条逐条进行自查，提出豁免相关产品检测申请(列出产品清单)，与注册申请一并提交我局。2、企业申请注册检测豁免应 ：1、《关于检测报告认可形式的通知》(食药监械(2005)12号)(略)2、湖南省医疗器械产品检测报告认可报告(略) 湖南省食品药品监督管理局二○○六年三月十六日 ...
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： ＸＸ药品监督管理局年 月 日验证结论： ＸＸ药品监督管理局年 月 日附件2： 医疗器械生产企业备案表（格式）备案号 Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年月日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为 ...
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段中“……其它文件须提交由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：(1)由生产者签章；(2)由生产者在中国的 一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。 十二、关于注册产品 ...
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的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。 二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、 接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；(二)原材料是否有 ...
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对药物临床前研究机构和药物临床试验机构进行监督检查。全面清理我局审批的一类、二类医疗器械产品。重点核查缺乏临床有效证据并随意扩大临床适应症的治疗性医疗 跟踪检查，对集中招标采购的药品检验报告书加强监管。重点检查药品批发企业、盈利性医疗机构、经济药店的进货渠道、购销记录。强化针对性抽验，对质量管理薄弱的 ...
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的通知》（国药监械[2002]153号）中规定了国家重点监控医疗器械产品目录，结合实际，我省重点监管产品是：一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器等所有 按规定进行变更）；2、是否从合法渠道采购原材料，是否进行入库验收；3、产品批生产记录（是否对批号管理作出规定；现场抽查，看是否能追溯到原材料、 ...
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批号、有效期、生产单位等)，并附中文使用说明书，经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人还应提交产品 管理局批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；(五)医院制剂；(六)境外生产的生物制品；(七)按原地方标准生产的药品。 ...
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：用于临床病人预防褥疮、减轻打鼾、保护脊椎。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 二十一、痰消化液、消毒产品：用于对痰液进行液化(使结核菌从痰液中释放出来 控制系统，SDC HD数字记录装置、Sinde声控系统及其组件。对内窥镜手术中的相关医疗设备进行中央控制并且显示设备的状况。本身不具有诊断及数据分析功能。拟不 ...
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和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、 装置、器具、植入物、材料和相关物品。第三条凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。第四条省医药主管部门负责全省医疗器械 ...
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