重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。 (二)各省、 药监部门。省局的工作方案请报送国家药品监管局备案。 各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日常监督。从整体上提升 ...
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器械对人民生命安全的重要性，为确保其使用的安全，强化监督管理力度，根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求，在我局国药监械[2001]583号规定的 、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉的通知》(国药监械[2001]443号)的 ...
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：韩坚城、齐伟明、黄丹2．项目名称：YY／T 0316－2000 《医疗器械－风险管理－第1部分：风险分析的应用》 主要完成单位：中国医疗 名称：YY 0317－2000 《医用治疗X射线机通用技术条件》 主要完成单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 主要完成人：郑国祥2．项目名称：YY 0310－ ...
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的受理和审批。同时，应保证药品、医疗器械广告审查人员能够通过国家食品药品监督管理信息系统业务专网开展药品、医疗器械广告审批工作。 二、各省、自治区 广告申请系统”及其使用说明。 三、从2004年7月1日开始，医疗器械广告批准文号格式统一为：“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声 ...
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生产、经营企业的监管。强化对药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证和医疗器械质量管理体系运行的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不 。把禁止挂靠经营、代开票等违规行为与监督实施GSP、《药品经营许可证》管理以及日常监管工作结合起来，加大对无证经营、超范围经营的打击力度，进一步 ...
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名称变更前、后的产品使用说明书；(五)产品(或规格型号)名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件；(七) 产品适用范围的临床试验报告。临床试验应按原国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；(六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件 ...
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监督管理，进一步规范市场秩序，根据我局《上海市医疗器械经营企业分级监督管理办法(试行)》的规定，各分局开展了医疗器械经营企业的日常监管检查，现予以公告。今年 %。对监督检查不合格的单位，各分局要依据《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》依法处理，并督促其整改。上海市食品药品监督 ...
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司法部门；属于违纪违规的，移交纪检监察部门；属于不正当交易行为的，移交工商行政管理部门；属于行业不正之风的，要结合纠风工作，实事求是地做出处理；属于其它可能形成 ，逾期未改的，采取严厉措施予以制裁。对已经构成违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的，要依法查处，直至吊销其许可证或撤销药品、医疗 ...
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：国务院行政法规（1）条第二条国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准 的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后)的要求。(五)遵守本办法中的有关规定 ...
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日起施行。局长：郑筱萸二○○四年一月十七日第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗 国家、行业标准；(二)该产品具有自测报告；(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为 ...
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