和行政审批工作分离模式，推进建立省医疗器械审评中心。二、继续抓好源头治理，不断强化医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化 力争做到每年监督检查达到100%。对2007年专项整顿工作中查出问题并要求整改的企业要跟踪并有结果。实施重点产品重点监管。根据国家局和省局工作部署，认真 ...
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和行政审批工作分离模式，推进建立省医疗器械审评中心。二、继续抓好源头治理，不断强化医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化 力争做到每年监督检查达到100%。对2007年专项整顿工作中查出问题并要求整改的企业要跟踪并有结果。实施重点产品重点监管。根据国家局和省局工作部署，认真 ...
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自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话(摘要)印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 有效措施和方法，加大日常监督检查力度，推广对生产企业的有因检查和飞行检查，严厉打击违法生产行为。建立医疗器械生产经营信用体系，对信用较差的 ...
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办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。第七条 医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。第十条广告经营者承办或代理医疗 ...
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部署了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实了组织全系统力量、编制医疗器械监督管理审批程序规定的工作方案。对于上述 界定“违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中， ...
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购进药品行为；5．药品、医疗器械经营企业超范围经营药品、医疗器械行为；6．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件行为；7． 教育行为；(17)无理阻挠监督检查行为；(18)其他违法行为。六、市建委(一)企业身份信息指标1．建筑工程施工许可证信息(1)许可证号；(2)许可内容；(3)发证 ...
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。(三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为；对实行资产重组的药品批发企业作GSP认证全项检查 （五）标本兼治，形成整治合力。充分发挥相关行业协会的作用，推进质量诚信与企业自律，共同抓好整治工作。加强市局与分局之间的上下联动与信息沟通，形成整治合力 ...
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条诊断试剂注册申请人(以下简称申请人)，是指提出诊断试剂注册申请，承担相应法律责任的企业法人机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外 性能检测样品用量的3倍。第七章对医疗器械体外诊断试剂生产、经营、使用者的管理要求第二十五条对医疗器械体外诊断试剂生产企业的监督管理按照《 ...
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器械生产、经营行业管理中的职责。第五条生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。第六条开办医疗器械生产企业应具备下列条件：（一）具有与医疗器械 设施、质检人员、销售人员和卫生环境；（二）具有与医疗器械经营能力相配套的资金；（三）具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；（四） ...
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特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市 修改应按本规定的要求执行。第二章注册产品标准的制定和发布第五条北京市医疗器械生产企业应对注册产品标准的分类、要求、试验方法、检验规则等开展科学验证，进行 ...
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