中发现问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行重点核查，严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。?(二 市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。?7．强化医疗器械经营企业监管。对医疗器械经营企业进行全面检查，重点检查购、销、运、储等 ...
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的身体健康和生命安全。(二)总体目标：通过专项行动，使药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品 资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。(二)整顿和规范药品 ...
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技术审查。清理违规申报、违规审批的产品，并依法处理。4?严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理 玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，清除对药品、医疗器械生产经营企业限制进行依法监督检查的规定。各级政府有关部门要依法履行工作职责 ...
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，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法广告得到整治，药品、医疗器械经营秩序更加规范；医疗机构药品管理进一步规范，药品的保存设施得到改善；药品、 低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品予以清理，撤销或报请上级食品药品监管部门撤销其注册证号。二是规范医疗器械产品注册登记表及说明书、标签内容。 ...
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超范围经营行为。(3)严格市场准入。对申办从事医疗器械生产、经营的企业，要坚决执行国家相关法律、法规和有关政策的规定，对不具备条件和达不到要求的不予 ，严厉打击无证生产、经营使用药品、医疗器械行为，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况，加大对医疗器械产品质量抽验和虚假医疗器械广告的查处力度。(2) ...
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把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业 器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为 ...
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标准转正的品种，国家药典委员会继续完成其试行标准的转正工作。只有完成试行标准的转正，相关产品才能申请医疗器械重新注册。五、关于持有《药品生产许可证》企业 器械注册证书的换发工作。六、关于已经批准注册产品的经营问题药品、医疗器械经营企业应当严格按照药品监督管理部门核准的经营范围，依法从事体外诊断试剂的 ...
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，确保完成GMP认证。严格药品、医疗器械审批管理，规范药品、医疗器械产品的注册审批程序和准入标准，加大对新药、医疗器械研究开发的监管力度，保证新产品的研究质量；对医疗器械产品市场进行全面清理整顿。合理安排认证检查，保证完成预期目标的规定；加强对认证检查员和相关人员的管理工作，保证认证质量。加强对 ...
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法人代表、经济类型、人员、规模、床位、门诊数等。 中国医药经营机构数据库 全国药品及医疗器械经营企业4万多家(条)。内容有：机构名称、地址、邮编、 、文摘等23项指标。 进口医疗器械注册管理数据库 收集国外全部医疗器械产品在华注册情况，括：注册号、产品名称、规格型号、生产国标准、生产厂、申请单位及境内 ...
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药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，根据违法情节程度分别依法予以处理。3、加强医疗器械生产企业日常监管。药监 ，重点检查其经营场所、仓库及质量管理人员是否与申领许可证时一致；购入的医疗器械产品是否经注册及购进渠道是否合法；产品流转过程中是否按相关的质量管理 ...
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