依法组织、协调全省重大、特大食品安全事故的调查处理工作；根据省政府或国家食品药品监督管理局授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品 医疗机构制剂品种注册；审核（核准）药包材产品注册；负责部分药品委托生产的审核，指导药品检验机构的业务工作。（七）医疗器械处依法对医疗器械监督 ...
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现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量、环境保护等情况说明；3、拟生产的主要品种、剂型、质量标准、设备、工艺及其生产能力，投资规模、资金来源和项目 筹建的决定。第七条申办人在接到同意筹建的批复后应委托具有医药设计资格的单位设计，并按《药品生产质量管理规范》和国家有关规定进行建设；项目应在批准之 ...
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机制和管理体制。规范集中招标采购中介服务的收费行为和药品的价格行为，招投标管理部门或其授权、委托的机构要求招投标当事人各方履行登记、审批、备案及其他手续 的监督，维护市场秩序；经贸部门负责医药行业发展的总体规划和产业政策，积极推进药品生产流通体制改革；各级纠风办要加强监督检查，做好组织协调工作。（二） ...
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采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。（五）委托生产的，委托方和被委托方要签订合同，委托方为产品质量安全第一责任人，被委托方 产品的质量，关系到保健食品产业的健康发展，关系到人民群众的切身利益，各级食品药品监督管理部门应当充分认识加强保健食品原料采购和使用管理的重要性，以对广大人民 ...
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等情况；2、按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册（包括接受委托生产产品）要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、 1、对自查发现的问题，企业立即改正；2、对本局现场检查中发现未按药品gmp要求生产的问题，责成企业立即改正；对不符合gmp要求、质量管理体系存在严重问题 ...
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相适应的质量管理体系，保持有效运行；如接受其它医疗机构委托生产定制式义齿应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。 四、定制式义齿 义齿的违法行为。 六、请各省(区、市)食品药品监管部门就本辖区内定制式义齿生产企业的情况填写“定制式义齿生产企业情况调查表”(见附件)，并于2009年8月 ...
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将有关事项通知如下：一、关于数字证书年服务费（密钥费）问题（一）药品监管部门数字证书年服务费由各省（区、市）局承担，在国家局已下拨的专项 生产企业培训问题由国家局组织的“四大类”药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行，国家局委托中信21世纪（中国）科技有限公司在北京设立培训教室 ...
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治理的通知》（国食药监办[2007]667号）及国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办《关于开展反兴奋剂条例执法 、接受境外企业的委托生产是否签订生产合同并报市局备案，以及相应产品的生产和出口情况； 7、对于含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业是否在 ...
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药品监督管理部门明确相应的信息负责人或负责单位，负责当地药品监督管理信息化工作。(六)委托局信息中心负责局机关政务信息系统和政府网站的建设、运行和维护，以及 发布制度，建立规范、权威、清晰的发布渠道。为及时、准确地为各级药品监督部门、药品研究生产、经营和临床应用单位提供信息服务，有关单位可以通过国家 ...
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药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 四、自1999年5月1日起，申请仿制 企业可按加快程序予以审批；(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡 ...
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