》(以下简称《目录》)。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充 、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。 六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装 ...
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适应改革与市场经济发展的需要，加速实施GMP认证的进程，目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组，并同时在集团内调整品种和剂型，以形成布局合理 发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)，保证我局统一换发药品 ...
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》(国药管安(1999)105号)，认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。 四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局 、颗粒剂、冻干粉针剂、针剂30．华兰生物工程有限公司液体31．苏州中化药品工业有限公司粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。32．福建省顺顺制药联合公司片剂 ...
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工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得 ...
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日起，凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地，由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批 条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品，向确定的药品检验所发出检验通知，药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。 五、集团内生产 ...
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10月31日结束。凡持有《许可证》且有效期至2006年12月31日的放射性药品生产企业，应按规定申请换发新版《许可证》；至2006年12月31日，依法 企业，应申请更换新版《许可证》。自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。 二、放射性药品 ...
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检查员对我省部分药品生产企业开展GMP飞行检查，对检查中发现的违反GMP的行为予以严肃查处。各药品生产企业要积极配合国家局和省局的飞行检查工作，认真开展自查自纠工作。（一）组织本企业员工认真学习相关法律法规和技术规范，开展相应培训工作，提高员工法律意识，做到知法、守法、依法生产 ...
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明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书 ：郑筱萸二000年十月十五日附件：化学药品与生物制品说明书格式X X X X说明书[药品名称]通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为： ...
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10月31日结束。凡持有《许可证》且有效期至2006年12月31日的放射性药品生产企业，应按规定申请换发新版《许可证》；至2006年12月31日，依法 企业，应申请更换新版《许可证》。自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。二、放射性药品 ...
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人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第十二条常规监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的全方位的日常监督检查。常规监督检查要求：（一） 。第二十五条在监督检查期间，监督检查人员应做到遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，对企业技术机密应予保密，实事求是，认真履行监督检查任务。第二十六条在监督检查期间， ...
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