批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号， 试生产批准文号为'国药试字X（或Z）××××××××'。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为'国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表 ...
//www.110.com/fagui/law_167144.html-了解详情
的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。实施GMP工作将与《药品生产企业许可证》换发及年检工作相结合，并分步骤、分品种、分剂型组织实施。在 我局已经组织有关GMP专家，开展GMP的修订工作，计划于1999年年初发布新版药品GMP。 五、我局要求各地GMP达标工作停止进行，对于已通过GMP达标验收的 ...
//www.110.com/fagui/law_150342.html-了解详情
后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。 五、集团内，凡调整品种的药品生产企业，调出方必须将全部 发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)，保证我局统一换发药品批准 ...
//www.110.com/fagui/law_144027.html-了解详情
的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药品监督管理局报我局药品注册司审批。六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产 GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。七、其它：(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号，附件2)中的“品种登记审核表”，由 ...
//www.110.com/fagui/law_143780.html-了解详情
车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函(2003)56号)执行。 四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》 条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品，向确定的药品检验所发出检验通知，药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。 五、集团内 ...
//www.110.com/fagui/law_129392.html-了解详情
保管制度 验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。 有下列情形之一的不得入库： 并附有质量合格标志。 28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配， ...
//www.110.com/fagui/law_113347.html-了解详情
监督管理,保证人民群众用药安全，杜绝类似事件再次发生，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知》（国食药监电〔2006〕 到底、依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。二○○六年五月二十三日...
//www.110.com/fagui/law_107794.html-了解详情
Ｔ０２８８）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。（三）已实施产品安全认证，企业持有的 政府规章（1）条第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械 ...
//www.110.com/fagui/law_169050.html-了解详情
药品GMP认证合格的，由省级卫生行政部门发给《药品生产企业许可证》。 四、新开办的批发性药品经营企业，或由两个以上药品经营企业组成的集团性和股份制的药品经营企业，按本通知中第二、三条规定内容办理。 五、新开办药品生产经营企业，如涉及企业法人登记等问题，可按国家工商行政管理部门的有关规定办理，其 ...
//www.110.com/fagui/law_165853.html-了解详情
省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。 四、本《规范》是药品生产 做好这方面的工作。 八、各省、自治区、直辖市卫生行政部门每年都应对本辖区内的药品生产企业施行本《规范》的情况组织进行一次检查，并将检查结果向卫生部报告。...
//www.110.com/fagui/law_162834.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务