标识是否清晰，并认真作好记录。３、投诉和不良反应报告制度。顾客投诉和产品不良反应认真记录，负责向生产企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。 ２００２年７月１日起施行。附件：家庭常用医疗器械产品目录家庭常用医疗器械产品目录（第一批）一、普通诊察器械体温计、血压计、听诊器二、功能辅助装置助听器三 ...
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医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第七条医疗机构 ...
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规范，研究建立临床试验实施过程的监管机制；不断完善符合法规、规章要求的医疗器械产品注册审批机制，同时，在有条件的情况下，完善注册信息数据库的建立工作 的所有经营门店进行监督检查。二是加强对隐形眼镜及其护理液的监督检查，重点检查产品质量问题，对全省所有隐形眼镜及其护理液的经营企业进行全面的监督检查。强化 ...
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等工作。2． 应严把进货关。对于含兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品，在进货验收时应严格检查产品包装、标签或说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样。三、 ，请各单位及时向市药品监督局反馈。 二00八年六月二日 附件：《关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照〈反兴奋剂条例〉有关规定执行的通知》（// ...
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、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。 （二）日常监管信息 采取以下措施： （一）针对不良行为监督整改，跟踪检查； （二）列入年度医疗器械产品的质量抽样计划。第二十五条 被评定为失信等级的企业，除采取第二十 ...
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控制中心沟通。(3)卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。(4)市药品不良反应监测中心接到报告后，指定专人查收或组织药品 》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4 ...
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物价局、市卫生局将按照规定，会同有关单位和部门，结合行业协会意见以及本市医疗服务等实际情况，确定和公布最高零售价格。经确定的最高零售价格和执行 商业行业协会(地点详见附件4)。目录中序号1-10的产品向上海医疗器械行业协会申报；序号11-21的产品向上海医药商业行业协会申报。 特此通知。 上海市物价局 ...
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样品后，抽样人员应将样品寄往承检机构。(四)监督检查及产品抽样工作完成后，将“医疗器械产品质量监督抽验抽样情况反馈表”(附件四)发给被抽样单位，由被抽样 检验工作总结，内容包括：检验的基本情况、检验结果的数据统计及分析、不合格产品原因分析、申诉处理情况、典型事例、检验中发现的其他问题。承检机构参与抽样 ...
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，市级基本没有检测机构。现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善 改革。建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审评审批机制。调整审批权力划分，以责任定权力，进一步突出国家局的政策 ...
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导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。(二)检查范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检查2004年8月 各级药监部门之间要加强沟通和衔接，对违反规定的非本辖区内企业生产的产品，应及时移送其生产企业所在地药监部门调查处理。 六、时间进度安排(一)准备 ...
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