安全管理规范，分地区、分类别进行试点，全面推广食品卫生监督量化分级管理制度。 主要措施：1．卫生部组织对全国所有学校食堂进行一次突击检查，发现问题，边整 医疗器械、心脏起搏器、骨科内固定器材等纳入国家重点监管医疗器械产品，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况。对擅自降低生产条件，不按要求组织生产的， ...
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禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他 条本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“ ...
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禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他 条本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“ ...
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对发生突发性群体不良反应的药品进行检验，负责对发生突发性群体不良反应的医疗器械委托湖北医疗器械质量检测中心进行检验。在地方政府领导下，县（市）级食品药品监督 和研究，为领导决策提供科学依据。第三章监测、预警与报告一、报告责任制度（一）全市药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、戒毒场所发现药品和医疗 ...
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反应(事件)监测和再评价。加强医疗机构药品质量监督管理。大力开展医疗机构用械专项检查。进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，建立不良反应监测工作 摸底调查。对本辖区内家具等5类重点产品的出口生产企业数量、规模、分布、生产能力、安全质量管理、执行标准以及出口情况等进行全面摸底调查，全面掌握 ...
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．报告（1）药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件后，及时向所在地的食品药品监督管理部门报告，不得瞒报、 的发展与变化、处置进程、事故原因等。Ⅰ级、Ⅱ级药品和医疗器械突发性群体不良事件同时实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括 ...
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、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用拉行行政监督 质量、中药材生产质量及医疗机构药剂质量管理规范。(九)指导本辖区药品检验机构的业务工作。(十)监督实施药品流通的管理制度和办法，对药品经营企业资格进行审查 ...
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事件。 4. 监督检查社区卫生服务人员利用工作之便收受医疗设备、器械、药品、试剂等生产、销售企业或个人给予的回扣、提成和其他不正当利益的商业 问题，及时进行应急预案的修订和补充。 医疗安全管理制度 1. 围绕持续改进医疗质量，建立健全医疗质量管理组织，制定医疗风险防范预案。 2. 建立定期专题研究提高 ...
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企业，药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠 等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合 ...
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药品不良反应监测中心，同时向五指山药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生Ⅱ级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对省内市场上销售 反应报告制度的监督检查，对违反规定的药品经营企业做出处罚；对违反规定的医疗卫生机构由市卫生局处理。六、后期处理善后处理及总结：药品和医疗器械生产 ...
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