国务院行政法规（1）条第二条国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《 。第二十三条国家食品药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。被暂停认可 ...
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天津市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组 扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对封堵器及输送器等216种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗 ...
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辽宁省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年10月17日～18日对国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心的医疗器械 ...
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指标及主要性能要求的确定依据等内容（四）安全风险分析报告。按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的 标准及编制说明。（六）产品质量跟踪报告。由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应包括不良事件监测情况说明（七）产品使用说明书（ ...
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安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京 时除上报国家规定的注册资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。第七条 ...
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及有关计划生育内容的； （九）国家和省级卫生和计划生育行政部门或者国家和省级药品监督管理部门认为不宜进行广告宣传的； （十）违反其他有关法律、法规的。 第十 吊销许可证、营业执照的； （四）被国家列为淘汰的药品、医疗器械品种的； （五）广告监督管理机关立案查处的。 第十九条 广告经营者承办或者代理中医 ...
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面积不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。（三）企业实行对门店的统一管理， 检查小组由市局流通处会同企业总部所在地分局派员组成。经许可的企业，在其《医疗器械经营企业许可证》经营范围一栏中，填列“含零售连锁”字样。（二）分局 ...
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器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下：一、组织领导国家局组织制定医疗器械 有关单位对申诉进行处理，提出意见和建议，必要时可进行现场核查。五、监督管理国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验的有关情况及结果，采取处理措施。 ...
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监督管理局（药品监督管理局）：根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类 有关规定要求做好相关工作。附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月三日附件：第二 ...
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的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效 ，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第三十五条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。 ...
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