工作，并在规定时间内报告；（4）负责试点期间对北京市相关医疗预防保健机构、医疗器械生产/经营企业的教育、宣传、培训工作。3．各区县药品监督管理分局 日～8日举办，还将进一步举办相关单位培训班，各区县药监分局负责本辖区医疗机构的相关培训工作。2．试点品种既往使用情况调查----2003年3月31日前完成 ...
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注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗 ．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效 ...
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单位的资质和产品的证明。第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括： （一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；（二） ：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、 ...
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总则第一条 为贯彻《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》，加强基层医疗机构药品管理，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律 第四章 无菌器械管理第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购无菌器械。第二十七 ...
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产品销售发票等)、有关部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业申报的需提供生产企业的委托书、如属进口产品需提供国内代理委托书 市物价局、市卫生局将按照规定，会同有关单位和部门，结合行业协会意见以及本市医疗服务等实际情况，确定和公布最高零售价格。经确定的最高零售价格和执行 ...
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。(二)试点地区和相关单位1、试点地区： 北京市、上海市、广东省。2、试点医疗机构：卫生部视光学研究中心(温州医学院附属眼视光医院)及相关医院、天津胸科 试点工作进行全面技术总结，并上报国家药品监督管理局医疗器械司。请各单位转告辖区内有关生产、经营企业及有关医疗机构，做好相应准备工作，并按以上要求认真 ...
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和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。(二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗 2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品 ...
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、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的 ，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第 ...
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监督管理局应在受理后的90个工作日内，做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。第二十五条（食品）药品监督 所承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在 ...
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二类医疗器械的准入条件，向我局申领《医疗器械经营企业许可证》。二、凡在我市从事避孕器械零售的经营企业（包括药店、商业门店、超市或设在车站、码头、机场、 《医疗器械产品注册证》，而且其产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载，否则将按无注册证产品进行查处。五、自2003年 ...
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