近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年，我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量 重复建设，致使多数品种严重供大于求，流通秩序混乱，治理任务艰巨。4.医疗器械产品质量性能较差。我国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档 ...
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19．国产医疗器械注册20．第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准21．第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发22．麻醉药品、第一类精神药品购 出口购用证明核发6．咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发7．中药材生产质量管理规范(GAP)认证8．药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证9．互联网药品 ...
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专项整治工作（1）对已注册医疗器械产品的全面检查清理的范围是：2003年7月15日前在我局注册的第一类及第二类医疗器械有效产品注册证。清理的重点是： 的合法资格审查情况；该类企业中零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况；生产、经营、使用单位第二类精神药品购销记录、收支帐目、库存及 ...
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医疗器械的违法犯罪活动，捣毁这类假冒伪劣产品的制售窝点，对无证食品、药品、医疗器械的生产、经营和使用进行彻底整治。重点环节：农产品种植、养殖，食品 许可证、健康证持有情况；用甲醛等非食品用原料浸泡水产品；蔬菜有机磷农药检测。第二专题：重点整顿餐饮业和卤菜加工经营秩序。由市卫生部门牵头。整顿范围：小型 ...
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体系和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和 互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统 ...
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增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗 情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。（五）大力整治虚假违法的 ...
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的违法行为。2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产骨科内固定器械、动物源医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量 、标签、说明书的专项检查。3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰 ...
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的违法行为。2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产骨科内固定器械、动物源医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量 、标签、说明书的专项检查。3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰 ...
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的违法行为。2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产骨科内固定器械、动物源医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量 、标签、说明书的专项检查。3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰 ...
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文号、无生产批号、无有效期及过期失效、霉烂变质的药品、假劣中药材和中药饮片，无产品注册证，无合格证明，过期失效、淘汰的一次性使用无菌医疗器械；(九) 至9月，市药监局、公安局、邮政局联合开展打击制售(邮递)假劣药品医疗器械违法犯罪专项活动；第二阶段：从5月开始，开展打击制售与防治“非典”有关药物医疗 ...
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