的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在 控制有以下特点：1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。 ...
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进行。四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（//www.sfda.gov.cn）。 自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束 ...
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.gov.cn传真：（010）68353365通信地址：北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处邮编：100810附件：医疗器械注册管理办法（征求意见稿） 应在受理后的20个工作日内，做出是否给予变更的决定。第七章监督检查第四十三条负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册 ...
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号）转发给你们，请认真遵照执行。二○○二年十二月十六日附件：关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知国药监注[2002]437号各省、自治区、 或者已有同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的，国家药品监督管理局按照原新药类别及其临床研究要求进行审批；尚无同品种处于新药保护期且尚无 ...
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）其它相关资料。第四章行政处理程序第十八条对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，检查人员可以采取查封、扣押的行政强制措施。采取行政强制措施的， 依法处理。关联法规：全国人大法律（1）条第六章附则第二十八条河北省药品监督管理局负责本办法的制定、修改和解释。第二十九条本办法未规定事宜按照国家 ...
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申请继续提交任何变更和补充的资料，都应当标注其原始编号。对同一申请人的不同药品，按剂型编发不同的原始编号，同一剂型的不同规格使用相同的原始编号。原始编号 的检验报告书，并应当是相应的原件。申请表应当另行提供一份复印件。八、省级药品监督管理局报送资料的时间仍为每周一、三全天。邮寄报送的资料，应当写明收件 ...
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医疗机构制剂许可证管理办法》（试行）予以发布，请遵照执行。附件一:河北省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行)二○○三年二月二十日河北省《 、生产地址、注册地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。企业名称、 ...
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市药品医疗器械评价中心。五、从发文之日起，各单位应立即组织对本单位药品不良反应监测信息收集和上报工作，深圳市药监局和深圳市卫生局将于上半年组织检查组检查 和个人予以奖励，奖励规定另行制定。第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该 ...
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1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。根据国家局的统一部署,结合我省实际,我局决定将《药品生产许可证》的更换工作与2002年度许可证的年检工作合并进行,现将有关事项通知如下:1、各地药品监督管理局收到本通知后,要迅速将本次换证的目的和具体内容传达到所辖企业,让企业尽快熟悉 ...
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药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：㈠《药品经营许可证》和营业执照复印件；㈡企业实施GSP情况的自查报告；㈢企业负责人员和质量 ，将认证申请书及资料转送局认证中心。不同意受理的，通知企业所在地市级药品监督管理局并说明原因。（二）省局认证中心应在收到认证申请及资料时做好 ...
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