月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。 二、清理内容(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册，审批内容和手续是否完备；( 日) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家，对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析，做出小结 ...
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》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年4月8日至4月10日，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局北京医疗 受检目录 国家食品药品监督管理局二○一一年六月三十日附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 ...
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且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品 慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口 ...
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说明书及说明书批件审查的生产企业，由各分局将辖区内这些企业的企业名称、注册产品名称及型号列出明细报市局，在本次审查结束后，由市局在有关媒体上统一 市局，由市局执行相关注销程序并予以公告。对于因各种原因未能交回“医疗器械注册证”和“医疗器械产品生产制造认可表”原件的生产企业，请各分局将企业的注销申请(或 ...
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经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册 第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元 ...
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购入无合法证件或过期、失效、淘汰的一次性医疗器械产品的；重复使用一次性医疗器械的；已使用过的一次性医疗器械不进行消毒、毁形处理或非法销售等 集中地区，重点为温州瓯海(注射针)和台州玉环(一次性注射器、输液器配件)。查清假劣一阶性医疗器械及配件的去向，摧毁一批窝点，对涉案人员作出处理。(三)使用一次性 ...
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医疗器械注册证书变更申请有关事项通知如下：一、申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。合并申请时， ）对于型号、规格的文字性改变，除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性，否则不予批准。对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件 ...
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及权限：1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。2 要求：1．对核准人员出具的核准意见进行审查；2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。岗位责任人：国家食品药品监督管理局主管局长。岗位职责及权限：1．对 ...
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人员的责任。按照《条例》的规定，药品监督部门是医疗器械监督管理的行政执法主体；医疗器械产品注册证书和生产、经营许可证由各级药品管理部门依法发放 经营企业许可证》或已备案的生产、经营企业，其他部门不得要求企业在销售产品时再办理“市场准销证”、“卫生许可证”、“销售注册证”等，也不得以此为名收取其他费用 ...
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以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。 第四条 审评专家接受委托，对申请 实事求是的审评原则；3．对审评中涉及的企业技术资料保密。 第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家 ...
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