作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形；4．符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》要求。申请变更企业名称 资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和 ...
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（国食药监械[2004]34号），我局制订了《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，现印发给你们，自发布之日起施行。附件： 规定自2010年11月8日起施行，至2015年11月7日废止。附件1医疗器械产品出口销售证明书申请表编号：企业名称 中文： 英文： 联系人： 电话： 邮编： 传真 ...
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质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》，并于2009年12月27日下发了《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》。根据国家局统一安排，结合我省实际，现就我省实施《医疗器械生产质量管理规范》有关事项通知如下：1、凡在江西省内生产第二、三类无菌和植入性医疗器械的企业 ...
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医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现， 医疗机构不得出具相应的试用报告。七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。 ...
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包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有 查询、监督。第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。 ...
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包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有 查询、监督。第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。 ...
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搞清楚后再进行审批。二是进一步巩固和扩大专项整治成果，不断强化我省医疗器械临床试验管理规范，研究建立临床试验实施过程的监管机制；不断完善符合法规、规章要求 监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按属地监管原则，各市（地） ...
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搞清楚后再进行审批。二是进一步巩固和扩大专项整治成果，不断强化我省医疗器械临床试验管理规范，研究建立临床试验实施过程的监管机制；不断完善符合法规、规章要求 监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按属地监管原则，各市（地） ...
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三章 委托生产的登记备案 第二十条委托生产双方在签署委托生产合同后，委托方应依照《医疗器械生产监督管理办法》，向相应的食品药品监管部门登记备案，提交《 第二十八条委托生产双方企业所在地县级以上食品药品监管部门负责对委托生产行为的监督管理。 第五章 附则 第二十九条本规定由江苏省食品药品监管局负责解释。 ...
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表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；（ ，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第二十一条省、自治区、直辖市食品 ...
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