。二、监测重点按照国家药品不良反应监测中心要求，结合本省实际，拟从国家医疗器械重点监测品种目录中选择人工髋关节、一次性使用麻醉穿刺包、静脉留置针、接 的宣传活动，采取切实有效措施开展监测工作，提高辖区内各级医疗机构、医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，提高对高风险产品各个环节风险点 ...
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□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求按本规定第十七条要求，各省级药品 主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有 ...
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相应的中文译本：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2.医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件；3.产品标准； 机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并 ...
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医疗器械监督管理工作的若干事项通知如下： 一、严格规范药品和医疗器械生产、经营行为各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，严格规范药品生产、 医疗器械的质量监测，对与防治“非典”肺炎有关的药物和医疗器械生产企业，强化质量监督措施，必要时，应指定专班或专人负责，切实从源头把住质量关。 ...
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高度，以“十六大”精神和“三个代表”的重要思想为指导，进一步提高加强农村基层医疗机构药品质量监管的重要性和必要性的认识，增强责任感和紧迫感，进一步加大对农村 器械采购渠道。农村基层医疗机构应向持有《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产和批发 ...
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材料清单》(附件1)的要求于11 月30 日前将相关资料上报我局。各生产企业应认真严谨对待，所提交资料务求真实可靠、全面详尽。如相关情况发生变化应 ，规范生产经营行为，确保质量管理体系有效运行，促进医疗器械生产管理水平不断提高。 成都市食品药品监督管理局二〇〇六年十月八日附件1：《医疗器械生产企业上报 ...
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许可证医疗器械生产企业许可证600元/证生产二、三类产品企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗器械经营企业许可证300元/证企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗卫生151民办医疗机构 ...
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的长效监督机制；要通过积极的工作，逐步净化我省药品、医疗器械、保健食品广告市场，提升药品、医疗器械、保健食品生产经营企业的整体信用，努力使我省药品、医疗 综合治理的工作力度，将打击违法药品、医疗器械广告工作与GSP认证和药品、医疗器械经营日常监管相结合，与药品、医疗器械质量抽验工作相结合，与药品市场 ...
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（县）食品药品监督管理分局、各区（县）卫生局、各医疗机构、医疗器械生产、经营企业：根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入 ，使用EAN－UCC 128编码标准（国家物品编码标准）或者HIBC编码标准（国际医疗物品编码标准）。上报数据接口标准（另发）及上报数据安全措施应符合 ...
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（国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：一、《通知》明确把体外诊断试剂作为 ，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品 ...
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