： 1、临床发现药品有新的不良反应的； 2、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的。 3、药品被撤销生产批准文号的 管理机关立案查处的。 六、未经药品监督管理部门审查或备案，不得擅自发布药品，医疗器械广告。有下列情形之一的，由工商行政管理部门按照《中华人民共和国广告法》第 ...
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负责省局委托的药品和医疗器械生产许可证、药品和医疗器械经营许可证、医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证的企业(单位)名称、注册地址(不含经营地址)和企业法定代表人、 申请领购。 第八条 市、州、直管市、林区局受托核发医疗器械经营企业(零售)许可证后，一个月内将审批情况报省局药品市场监督处备案；受托 ...
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特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市药品 变更报告须由变更后企业法定代表人签字并加盖企业公章。（二）变更后的企业生产许可证复印件；（三）原注册产品标准、编制说明及《复核表》、《复核人员名单》 ...
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政府系统政务建设的指示精神，全面适应依法行政，政务公开；适应医疗器械加强监督、取缔无证生产经营；取缔无证产品以及适应国家药品监督管理局信息化建设进程的需要 通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品生产企业的备案)，及到 ...
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报关单、同期产品销售发票等）、本市药监部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、进口产品提供国内代理委托书复印件一并提交。四、沪产的产品价格申报资料由生产企业上报。外省（市）生产的产品价格原则上由本市经营企业向行业协会申报，但必须有生产企业的委托书。进口产品原则上由进口商申报 ...
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后要如实出具临床试用报告。二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告 ；医疗机构不得出具相应的试用报告。七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。二 ...
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的；无产品注册证、工业产品生产许可证生产一次性医疗器械的；采购、使用无证照企业提供的零配件生产一次性医疗器械的；经营无产品注册证书、无合格证明和 地区，重点为温州瓯海(注射针)和台州玉环(一次性注射器、输液器配件)。查清假劣一阶性医疗器械及配件的去向，摧毁一批窝点，对涉案人员作出处理。(三)使用一次性 ...
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医疗器械监督管理工作的若干事项通知如下： 一、严格规范药品和医疗器械生产、经营行为各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，严格规范药品生产、 非典”的制剂，必须依《药品管理法》的规定经省药监局批准，在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗 ...
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人员。市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经 人员销售药械时，应当提供以下相关资料：（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》 ...
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综合窗口 对涉及安全生产许可的经营单位的应急预案的备案 1 第三类非药品类易制毒化学品生产经营备案证明 1 小计 1 11 三 食品药品监督管理局 《药品经营许可证》 1 《医疗器械经营许可证》材料审核初审 1 综合代办制 经济发展类综合窗口 餐饮服务许可证核发 1 保健食品经营许可证核发 1 非 ...
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