备案规定的应当书面说明理由。第七条医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品 药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防 ...
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生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011 自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对 ...
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变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。(3)药学研究资料。(4)药理毒理研究资料。(5)临床试验资料(如有必要)。6、变更药用辅料有效期(1)批准证明文件及其附件的 ...
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2006年1月1日起，对2003年12月30日国家食品药品监督管理局会同海关总署发布的第9号公告中的《进口药品目录》进行调整，增加部分商品编码(增加内容见附件4 《进口药品通关单》，及其它有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改， ...
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实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。第十二条指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行 七条国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。第十八条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第十九条本办法自发布之日起实施 ...
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总结》印发给你们。附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结 国家食品药品监督管理局办公室二○一二年一月四日附件： 食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结自 多期，刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏，发布专项整治工作文件及最新进展情况；组织各省（区 ...
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包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)，我局对上海市新药注册申请须知等7项申请事项有关内容进行了修订，现予以发布。各单位可以登录 药品的包装材料和容器生产申请须知5、上海市直接接触药品的包装材料和容器补充申请须知6、上海市直接接触药品的包装材料和容器再注册申请须知7、中药品种保护 ...
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、国务院纠风办、卫生部、国家广播电影电视总局、新闻出版总署、信息产业部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门联合发布，或者由国家工商行政管理总局会同 口径经整治虚假违法广告部际联席会议确定后，可由新华社播发通稿，或由国家工商行政管理总局向有关新闻媒体提供。四、媒体刊播违法广告公告相关信息应当 ...
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食品药品监督管理局共同审核，认定《中国执业药师》等5份刊物为可以发布处方药广告的医学、药学专业刊物(见附件)。《临床中老年保健》已更名为《中国临床保健杂志》，经卫生部和国家食品药品监督管理局重新共同核准，取消《临床中老年保健》可以发布处方药广告的资格，确认《中国临床保健杂志》(CN号： ...
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管理部门批准的说明书或证明文件为准，经省(区、市)药品监督管理局批准后，方可发布。未经审查发布的药品广告要及时移送工商行政管理部门依法查处。 二、 的不良反应监测，保障广大人民群众身体健康和生命安全各地要按照国家食品药品监督管理局、卫生部《药品不良反应监测管理办法》和《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎 ...
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