、生产、经营和使用7、药品生产企业在常设立办事处8、中西药品仿制9、部分医疗器械产品申领《工业产品生产许可证》10、第一类医疗器械企业产品标准人行常州市中心 或改造的起重机械 二、保留的审核事项1、烟花爆竹生产、经营相关条件 三、保留的备案事项1、企业标准、强检计量器具及特种设备停用、报废常州药品监督 ...
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切实提高人民群众用药安全水平。(一)开展药品、医疗器械专项整治。1.继续开展对中药材专业市场、中药饮片生产经营的专项整治工作。各地要切实加强对本辖区内 质量进行综合评价，定期向社会发布医疗器械产品质量公告。10.进一步加强药品、医疗器械广告的监督管理。采取日常监督与综合治理相结合、监测打击与宣传教育相 ...
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电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。检查的重点为是否使用中文，注册证和相关标准是否一致，以及是否符合相关法规要求等内容。进一步规范医疗器械产品说明书、标签和包装标识。5.开展对各类药品、医疗器械展示活动的专项整治。重点对展示药品、医疗器械的质量和经营行为进行监督检查。药监部门要加大 ...
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的审批、变更 520、集中式供水、二次供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品(接水材料、管材、管件、水处理剂、除垢剂、水垢处理器等)的 注册审批 756、第二类医疗器械产品注册证的变更 757、第二类医疗器械重新注册审批 758、第二类医疗器械临床审批 759、第三类医疗器械注册产品标准初审 760、第二 ...
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医务人员应掌握无菌技术操作规程、医院感染诊断标准、抗感染药物合理应用、消毒药械正确使用和标准预防等相关知识；工勤人员应掌握预防、控制医院感染的基础 产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等 ...
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，需要提供变更前后的工商营业执照及原卫生许可证复印件。⑶增加经营项目的，需提供生产经营场所平面布局图及相关卫生设施清单。⑷涉及到场所变化的(法律、法规规定需 产品检验规定》等法规、规章、卫生标准、技术规范。三、申报材料(一)首次申报的消毒药剂、消毒器械产品卫生许可初审，需提交下列资料：1、《卫生部消毒 ...
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，查处了一批大案要案，有效地打击了制售假劣药品的违法犯罪行为。专项治理一次性医疗器械生产经营秩序取得阶段性成果，浙江、江西、江苏、安徽等省密切配合，有效查处了 。三是目前审批把关不严的问题相当突出。尤其是一、二类医疗器械产品审批权在地方，由于标准不统一，各地把握尺度不一，问题相当严重。此外，又如GMP ...
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器械委托生产情况进行全面调查。依法清理一批通过注册后不按照注册标准进行生产、不按照注册审批要求进行销售和宣传的医疗器械产品。(三)整顿和规范药品、医疗器械流通秩序1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击 ...
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器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报 完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用 ...
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药品广告，按相关程序和要求依法移送违法药品广告。 (四)加强对医疗器械生产经营企业的监管 一是加强医疗器械注册申报资料真实性的核查。组织对一类医疗器械产品的注册 监督抽验频次，增加监督抽验中不合格率较高的品种、假冒较多的品种、质量标准有重大改动的品种、稳定性差的品种、严重违法违规的广告品种、群众举报多 ...
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