各药品生产企业：根据省局要求，现将我市换发《药品生产许可证》有关具体事项的通知如下：一、换发《药品生产许可证》具体程序。1、企业到省局或国家局网站 依据《药品生产质量管理规范》进行，并写出自查报告。7、因各种原因暂不换证的企业，请提出书面申请一式两份，报成都市药监局安监处。 成都市药品监督管理局二00 ...
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；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非 药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现 ...
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内，按照规定的程序和要求，向国家食品药品监督管理局申请办理定点生产手续。 二、具有第二类精神药品制剂批准文号的药品生产企业，应按照《办法》规定的程序和要求， 后上报省局。请各市州局及时将本通知转发至辖区内相关单位，并监督遵照执行。 附件：《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(略) 二00五年十一月三十日...
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九条条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。 第十条申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。 条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品 ...
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药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行。第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。 的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品 ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。第十六条省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将 ...
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药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产 合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。 二、建立监管责任制，要将监管任务和职责(见附件3)予以分解 ...
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药品生产监督管理,保证人民群众用药安全，杜绝类似事件再次发生，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知》（国食药监电〔2006〕8号 及质量检验、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的全面检查。填写《企业原辅料购进情况清单》（见附件），并于6月10日前上报我局（含 ...
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。为进一步做好此项工作，现将有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《行政许可法》有关规定及《关于开展换发〈药品生产许可证〉 〕17号）要求，在2005年12月31日前完成《药品生产许可证》换发工作。对于不符合换证要求的药品生产企业，不予换证。二、自2006年1月1日 ...
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、药品生产工艺和处方核查工作时间紧、任务重、情况复杂，各市局及相关药品生产企业务必高度重视，认真学习，深刻领会该通知的精神和要求，充分做好有关准备，在 月底前完成，其他注射剂品种的申报工作在年底前完成。三、我省开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案、具体申报要求将另行通知，并计划于9月中下旬召开 ...
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卫生组织于2008年3月7日将美国、德国发生的肝素钠不良事件情况向各成员国进行了通报。相关药品监督管理部门正在全面调查。为进一步加强对肝素钠产品生产和 生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应商审计必须符合要求；肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测， ...
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