违法违规的情况。检查的重中之重为原辅料质量管理及物料管理情况。组织医疗器械生产企业全面开展自查。检查的重点内容为质量管理体系运行情况；检查的重点对象为 药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证，并予以公告。依法查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、 ...
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提出以下意见,请认真贯彻执行。根据国家有关部门规定,"传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产"为禁止外商投资产业；传统中药饮片炮制技术的应用指的是炮炙技术的应用；外商投资中药饮片企业《药品生产许可证》生产范围限制在"净、切制"。请各市局接文后,对本辖区内涉及外商投资的中药 ...
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天然药物处方药说明书内容书写要求3．中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 国家食品药品监督管理局二○○六年六月二十二日 附件1： 中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和 ：须标明区号。传真号码：须标明区号。注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。网址：如无网址，此项可不保留 。附件3 ...
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规章（1）条第五条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：㈠《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 对企业实施GMP的情况进行检查，必要时应予取证。第十七条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织 ...
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式二份，并报送以下资料：（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》（复印件）；（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革 认证检查组，组织现场检查。第十三条现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组 ...
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胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。*2.15.6各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。* 影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。*6.1.1企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并 ...
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和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否 生产申请；（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件；（三）受托方《药品GMP证书》复印件；（四）委托方对受托方 ...
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的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管， 食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。 ...
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电子资料）。2、现场检查本局将在核实企业自查情况的基础上，跟踪企业动态生产时执行98版gmp情况。3、综合评定 本局根据现场检查情况，综合评定后作出是否 委托检验或接受委托检验变更情况；（6）2010年申报换发《药品生产许可证》资料以后，不合格药品被药品质量公告通报、被各级药监部门处罚及整改情况。4、 ...
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批准文号管理的中药材的，可只说明供应商或产地。原料药不需提供此项资料。五年内未生产的化学药品，需注明原原料药的供应商名称。申报资料7，可附样稿或实样。五年内 ，申报资料的编号应按为申报资料的项目编号，缺省的资料编号自然空缺。《药品生产许可证》中已不含有相应剂型或范围的品种，不受理该品种的再注册申请。如 ...
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