各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局《关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计的通知》(国药管械[2000]623号)发出后，大部分省(区)、市药品 和第二十条的规定办理注册证变更的情况，表格内容和排列顺序如下：注册号、产品名称(原)、变更内容(变更前、变更后两栏)、变更日期、备注。 二、请 ...
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受理。申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。 二、非直接用于人体的 日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止。此前已发布的相关规定如有与本公告不符的，均以 ...
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食品药品监督管理局办公室二○一一年二月二十八日附件：认可的医疗器械受检目录名称：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心地址： 上海市民和路154号 序号 产品/产品类别 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 呼吸道用吸引导管 全部参数 《呼吸道用吸引导管 ...
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深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了 企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：我国自实施医疗器械产品注册制度以来，使用的一直是由原国家医药管理局统一印制的注册证，证上印有“国家 、试产注册的区分在注册号及证的内容中体现。 二、境内企业生产的产品的注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XX3第X4XX5XXX6号其中 X1--注册 ...
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生产企业日常监督工作方案根据国家药品监督管理局国药监械〔2002〕153号《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》和国药监械〔2003〕13号《关于印发 产品风险程度分为两个层面。第一个层面为列入《北京市重点监控医疗器械产品生产企业目录》（见附件一）的生产企业（以下简称重点监控企业），第二个层面 ...
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审查批准专用印章。 第九条 未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式发布医疗 器械； （五）省级以上药品监督管理部门明令禁止销售和使用的药品； （六）医疗机构配制的制剂； （七）除中药材和中药饮片外，未取得注册商标的 ...
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审查批准专用印章。第九条未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式发布 ：(一)有淫秽、迷信、荒诞语言、文字和画面的；(二)贬低他人或者同类产品的；(三)含有保证治愈或者隐含保证治愈内容的；(四)含有治愈率、有效率及获奖 ...
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生产企业许可证》和《营业执照》，所生产的一次性医疗器械产品必须具有《医疗器械产品注册证》，并不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗 和个人不得收购。 五、药品监督、卫生行政主管部门应按照各自职责，加强对一次性医疗器械生产、销售、使用、回收的监督检查，对违反本通告有关规定的行为， ...
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基地可以开展与自身临床业务能力相适应的各种医疗器械产品临床试验。 二、医疗器械临床试验实施者在通过注册产品标准复核和产品型式试验后，经食品药品监督管理部门认可， 器械的使用记录，使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余医疗器械的回收与销毁等方面的信息。 六、临床试验方案应明确试验信息的记录 ...
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