省局将对已通过现场核查品种进行上市前生产现场检查，主要检查生产工艺和质量标准的可行性。配合省局受理审核药品再注册申请，对高风险药品组织现场生产工艺核查和 检查，建立日常监督档案；加强对属医疗器械管理的体外诊断试剂经营企业的监管；继续开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。按照省局要求，今年 ...
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的身体健康和生命安全。（二）总体目标通过专项行动，使药品、医疗器械研制、生产、经营和使用单位诚信守法意识、质量意识普遍增强，生产销售假劣药品、医疗 研究的真实性进行认真核查，情况属实者依法作出严肃处理。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审核要求。（二）整顿和规范 ...
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得到切实落实，行业自律水平有所提高；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应事件能够被有效监测，合理用药水平明显提高，药品质量更加 对有投诉、举报和在审批中发现的问题，以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料的真实性。（二）整顿和规范药品 ...
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》（GMP），提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品 规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗 ...
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查处药品研制、申报注册资料造假行为和医疗器械注册申报弄虚作假行为。2.严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理 基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品研制、生产、经营和使用各环节的 ...
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查处药品研制、申报注册资料造假行为和医疗器械注册申报弄虚作假行为。2.严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理 基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品和医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品研制、生产、经营和使用各环节的 ...
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。监督实施医疗器械法定标准和产品分类管理目录；依法核发一类医疗器械产品注册证；按省食品药品监督管理局的授权，负责一类医疗器械产品生产、经营企业的备案 东陵区内经市食品药品监督管理局授权的食品综合监督管理、药品监督管理和医疗器械监督管理职能。(二)内设机构根据上述职责，4个县(市)食品药品监督管理局分别 ...
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和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性等要素的审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于 ，督促其牢固树立企业经营者是药品质量安全第一责任人的意识。积极推进药品、医疗器械生产经营企业信用体系建设，划分企业信用等级，按照信用等级，采取相应的监管 ...
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可以减轻各使用单位的负担，而且也从源头上抑制在药品医疗器械采购过程中的腐败现象，防止生产企业或经营单位给予各种名目的回扣，有利于维护政府及职能部门的 药品批发企业或生产企业、本市的药品生产企业；2．投标医疗器械的厂家、进口厂家的国内办事处、具备产品二年以上销售代理资格的国内总代理或具有二级区域代理资格 ...
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器械的违法犯罪行为。加强对防治非典型肺炎药品和医疗器械的生产、销售、使用全过程的监督管理，确保相关产品质量，确保使用过程中的安全有效。加强对 监督检查的内容包括：(1)是否具备合法的经营资格；(2)产品是否取得《医疗器械产品注册证》；(3)产品包装及说明书是否符合《医疗器械说明书管理规定》；(4)是否 ...
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