二、会议地点：国务院第二招待所。 三、与会人员：请《关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知》(国药监安[2001]162号)附件3中所列联合检查验收小组成员单位选派参加联合检查验收小组的人员参加会议，其他省药品监督管理局选派一名负责放射性药品管理工作的同志与会。请于5月11日前将与会人员名单报 ...
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工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得 ...
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运输证明申请表(附件2)；(二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供)；(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或 跨省运输的，发货单位应事先向所在地及收货单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理机构报送发运货物信息，内容包括发货人、收货人、货物品名、数量。 ...
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。多次服用的中成药口服液类剂型填写为：合剂。7.原料药填写为：原料药8.药品名称含冲剂的，当制剂可判断为茶剂的，填写为茶剂；其它填写 -1234-(90)，填写为：WS3 -1234-(90)八、药品生产企业项的填写药品生产企业名称必须严格按照药品生产许可证的名称填写九、生产地址项的填写1.原则上按照 ...
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证明不应退回，请立即提供证明资料并申述原因，我局对这类品种将向国家食品药品监督管理局作最后申诉。不再申诉同意放弃的，有关单位应向我局提供相应书面文件。三 可向我局提供申报换发文号时填写的原批准文号作进一步查询。四、药品生产企业因原《药品生产许可证》不具备有关剂型但经同意仍保留，或其他原因未报或漏报的， ...
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监督管理局广东省工商行政管理局二○○八年六月十六日 附件1：广东省蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查表 填报单位：（加盖公章）填报人：填报日期：年月日企业基本信息企业名称 列的蛋白同化制剂、肽类激素。二、在未取得《药品生产许可证》、药品批准文号的情况下，不生产蛋白同化制剂、肽类激素。三、在未取得《 ...
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医疗器械（见附件）。二、生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得 管理有关规定申请并取得医疗器械注册证书。三、本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业，均应抓紧办理上述 ...
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有关具体事宜通知如下：一、国家局根据监督管理工作需要，制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品种目录》收载 ，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请并取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》；符合要求的企业出口 ...
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第九条条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。 第十条申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。 代理 第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是 ...
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药品邮寄证明申请表(见附件1)；(二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供)；(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；(四)经办人身份证明、法人委托书。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的，应在1日内发给邮寄证明。邮寄证明样式(见附件 ...
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