不良反应发生率高于已知发生率二倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有 部门组成，指挥机构办公室设在当地食品药品监督管理局。3预警预防机制3.1报告责任制度药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构(含戒毒机构)等单位，发现药械 ...
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的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和 监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实 ...
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试点工作实施方案》二○○三年二月二十四日北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品 事件报表的收集等。3．对于监测期间新发生的严重不良事件在接到报告后，尽快到事发单位了解详情，各医院应予以协助，提供便利。4．各单位对 ...
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报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
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报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
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指生产企业违反医疗器械监督管理法规、规章规定和有关规范性文件精神，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为。下列行为，界定为企业的 不能有效运行的；19、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；20、拒绝或逃避监督检查，责令限期整改而逾期不改的； 违反条款 │不良行为登记 ...
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任务如下：1、收集、核实、评价、上报本市药品不良反应/事件报告，按规定反馈信息；2、建设和维护药品不良反应信息资料库和电子上报系统；3、跟踪、收集、 不良反应监测中心，同时抄报市食品药品监督管理局和市卫生局(《上海市新的和严重的药品不良反应报告流程》见附件七)。3、上报主体、区(县)分局、市药品不良 ...
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. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...
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伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。二、基地业务建设督导组将依据本规范适时 申请 ·主要研究者/申办者负责向伦理委员会提交严重不良事件报告，研究进展报告，违背方案报告，提前中止研究报告，结题报告 研究实施 ·主要研究者和研究团队的执业资质 ...
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. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...
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