器械生产企业备案表》复印件一份(如需要)；(四)原注册证、认可表复印件；(五)《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印)；(六)申请补办企业对所报送申办 止。发证时收回原证。第十四条 凡生产企业资源发生重大变化的不属于产品注册证变更范围，不执行本办法。第十五条 申办变更企业提交的申办材料应符合 ...
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的使用单位和经营单位(详见附件)。为防止北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品流入市场后所造成的隐患和不良后果继续发生，请各省 一次性无菌头皮夹 栖霞市中医院 无标识 无 一次性无菌头皮夹 北京华卫医疗器材公司 无标识 无 一次性无菌头皮夹 重庆市万州医药采购供应站 无标识 无 一次性 ...
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。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十 引起的危害等方面的分析；应有相应的防范措施；风险分析结论等内容。申办注册产品的安全性风险应在可接受的程度之内。第十三条申办企业应提交国家药品监督 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照国家药品监督管理局公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证名单的要求，现将第二批(截至2002年10月24日)获得一次性使用 ...
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报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。三、生产经营医疗器械产品，必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。严禁任何 不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准，以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的，由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以 ...
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。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的 有关规定执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第十五条申办企业申请产品注册时，应对申办材料（列出申办材料的清单）的真实性、有效性提交自我保证声明 ...
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申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：１．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求） 监督管理局负责解释。第八条本办法自２００２年６月１日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械［２００１］１号）作废。附件 ...
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》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜 ；医疗机构不得出具相应的试用报告。七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。 ...
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械〔2003〕125号）的规定，2007年4月21日至22日，国家局组织专家组对天津市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年七月二日 附件： ...
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内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件)，现予印发。按照《 ，各省、自治区、直辖市药品监督管理局的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细则》相应条款的规定要求，上报 ...
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