的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为 经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如 ...
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相关培训、接受继续教育。1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专 法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户( ...
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，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；(二)具有不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱(柜)；(三)具有不 企业负责人证明；(九)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明；(十)申报资料真实性的自我保证声明。第十三条省局收到 ...
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常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由 规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 ...
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室职能，并严格执行。对未经检验合格出产的产品和不严格履行协议的企业，按照相关法规进行查处。(三)整顿和规范医疗器械流通秩序1、依法查处和取缔各种形式的无 、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量 ...
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器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。 二、主要任务(一)研制、 部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行 ...
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器械使用监督管理办法 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据 药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口 ...
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形式出租或转让柜台，严厉打击出租柜台以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；大力整治虚假违法药品广告，全面建立违法广告的公告、市场 肉类、水果、废物100％退货或销毁；出口食品原料基地100％得到清查，产品质量保证体系有效运行；对出口食品运输包装100％加贴检验检疫标志，实现货 ...
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编号3．1至3．21。二、适用范围本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。企业开办的 从证照不全│││││证照”）和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货，视为不合│││││协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格（查制度、资料、档│││││合格证书，并 ...
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市食品药品监督所、各有关医疗器械生产企业： 为保证口腔义齿的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和 八章 产品销售与客户服务 第九章 附则 附录A 质量管理规范文件和记录 附录B 参考资料 附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产 ...
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