》的通知 国食药监市〔2004〕318号 20040628 主动公开 废止21 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 国食药监市〔2004〕428号 20040824 主动公开 废止22 *关于 ...
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器械质量公告制度；(八)医疗器械监督抽查管理办法；(九)医疗器械产品安全认证管理办法；(十)医疗器械产品不良反应报告制度；(十一)境外医疗器械企业质量体系审核程序规定。 于没有质量投诉和不良反应报告的企业，在办理生产、经营许可证时，手续就予从简。在企业申报的基础上，对其生产经营资历进行调查、审核后，应 ...
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注册申请批件》(如有)复印件。4.所提交材料真实性的声明。《体外诊断试剂注册管理办法》起草说明一、起草背景：到目前为止，国家食品药品监督管理局对体外诊断 器械注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月体外诊断试剂生产实施细则(征求 ...
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器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的 条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。...
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器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政 》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。第九条药品医疗器械使用单位采购药品、 ...
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办法》(局令第12号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的相关规定，现就管理相对人申请注销《许可证》有关事宜通知如下，请遵照 事宜的通知》(云食药监注(2005)3号)和《云南省食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可申请程序有关事宜的通知》(云食药监注(2006)44号)规定的程序和 ...
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、类别第一条根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 ，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ＩＳＯ９０００ ...
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器械生产监督管理办法》的监管要求事项，对辖区医疗器械生产企业建立日常监管档案。生产监督管理档案基本内容至少包括：(一)企业基本概况：企业名称、许可证、注册证 、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；(二)变更事项：项目中的变化情况记录；(三) ...
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。根据其有关规定，省药品认证咨询中心制定了《药品（医疗器械）经营企业高级管理人员法律法规知识考试管理办法》，现下发给你们请遵照执行。附件：药品（医疗 考试日；考场设于河北省药品认证咨询中心（石家庄市合作路175号）。换发许可证或许可证年检期间，参考人员较多时，可由所在地市药品监督管理局组织考场，省药品 ...
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质量体系有效运行，提高监管效能，根据《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则 (试行) 》 (以下简称《实施细则》)和 《杭州市医疗器械企业质量信用等级评定办法(试行)》(以下简称《办法》)，开展2009年度医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定工作。现将有关事项通知如下： 一、评定范围 生产 ...
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