、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度； 3、医疗器械储存和养护管理制度； 4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度； 5、一次性使用无菌医疗器械 等环节的各项记录。第十五条医疗机构应对大型医疗器械建立档案，内容包括：供货合同、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件、《医疗器械 ...
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、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号 ，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。第二十七条食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗 ...
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管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。 *14 企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括： 1、员工健康检查 、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、 ...
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规范）和验配仪器、设备定期检测制度。查制度是否完备、内容是否真实完整，现场询问。8企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，对经营产品的购、销、 。查现场、看专业资格证书原件和实物。结论：□合格□不合格意见及建议：被检查企业签名：检查人员签名：检查时间：年月日注：评判标准：现场验收所有内容符合要求或 ...
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部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量 跟踪制度，确保产品的可追溯性。第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 ...
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消毒、报废、处理等管理制度。第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货 合格证、单一产品序号等必要信息。 质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。 医疗器械使用单位应当对使用过的植入性 ...
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隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。第二十四条 使用单位不得有下列行为：（ 提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械 ...
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，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称 管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。第二十一条市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价 ...
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，扩大治疗范围、适用症的；(五)生产第二、三类医疗器械的企业未建立或未有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；(六)年度验证现场检查不合格的；(七)违法发布 (包括跟踪检查、监督抽查)，发现医疗器械生产企业不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，由原检查机关根据评定结果，限期整改，记入监管档案。第三十八条 ...
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，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。 第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不 监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处２万元以上５万元以下 ...
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