，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。第二十四条 使用单位不得有下列行为： 并告知举报人。第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。药监部门应当建立药品 ...
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、产品合格证明和标识。药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、 管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。第二十一条市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核 ...
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保障人体健康的行业标准。第四条国家食品药品监督管理局对医疗器械标准化工作实行奖励制度。第二章标准化工作的管理机构和职能第五条国家食品药品监督管理局履行下列职责： 的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。第十六条生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理 ...
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用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境 器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 ...
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用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境 器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 ...
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条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》 管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处２万元以上５万元 ...
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药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。三、已取得《医疗器械器械产品注册证》的无菌医疗器械企业新建、改建厂房未经批准 生产医疗器械的；（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械 ...
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、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号 ，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。第二十七条食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗 ...
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适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；存储场所的面积应在20㎡以上；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查 ...
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管理办法；(九)医疗器械产品安全认证管理办法；(十)医疗器械产品不良反应报告制度；(十一)境外医疗器械企业质量体系审核程序规定。 二、做好《条例》的宣传和 ，相同产品宽严不一，表现为：(一)在涉及安全性的指标方面，有的省市迁就企业的现有条件，放松安全性要求，让一些在安全性方面存在缺陷的产品进入市场。( ...
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