》及收取的审查费变更为你单位对开办第二类、第三类医疗器械生产企业核发的《医疗器械生产企业许可证》并收取工本审查费每证200元；对申请第二、三类 专款专用。收费使用省财政厅统一印制的收费票据，并按规定到同级物价部门办理《收费许可证》，持证收费。本批复从2001年二月十日起执行，至2006年二月九日废止。 ...
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使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《 管理制度。第九条医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品 ...
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重点产品、重点地区、重点环节的飞行检查。要结合《医疗器械生产企业许可证》换证工作，对企业原材料采购，生产工艺管理、过程控制能力、质量检测、仓储管理、包装 个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量。(四 ...
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。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，应需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。第十条 药品使用单位应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用 。台帐内容应包括：使用科室、名称、规格型号、生产厂家、供货单位、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂编号、 ...
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相应的培训。（七）制定相应的规章制度，并严格执行。（八）企业应从具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》的合法企业购进有 产品的可追溯性。五、隐形眼镜经营企业申报《医疗器械经营企业许可证》应提交以下资料：（一）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；（二）医疗器械 ...
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和专业验配人员各1名。6．企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任，也不得在其它医疗器械生产、经营单位兼职。（二）场地及 企业许可证，应当提交以下资料：（一）办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件） ...
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有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗 器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者 ...
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、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗 器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者 ...
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为：2002年6月30。2002年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。 三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从 情况，以《细则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗 ...
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》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月二十八日 医疗器械应急审批程序 第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害， 监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。 第八条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批 ...
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