生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关法规、规章规定和有关规范性文件，结合我省实际 变化，30日内未申请办理变更的；10、未按规定及时申请换证，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期届满后，未领取新证仍继续生产的 ...
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条省药品监督管理局收到符合规定全部材料后，开据受理通知书，省局负责对申请企业现场进行审查，并于30个工作日作出是否备案发证的决定。不予备案发证的书面 国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年检记录，具体编号按《医疗器械生产企业监督管理办法》规定办理。关联法规：国务院 ...
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》。（二）经营质量不合格的产品。（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。（四）经营无《中华人民共和国医疗器械 地方政府规章（1）条第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二十三 ...
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药品监督管理局：为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了 生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验 ...
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各州、市食品药品监督管理局：为依法加强医疗器械生产企业日常监督管理,保证人民群众用上安全、有效的医疗器械,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械 、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；3、质量体系考核报告 ...
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根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2011年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的 ...
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落实国药管械[2000]623号通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品 、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的规定办理注册证变更的 ...
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镜及护理用液的经营活动。现南京地区已对经营角膜接触镜及护理用液的批发、零售企业进行全面的整治。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条、《医疗器械经营企业监督管理办法》第九条的规定，医疗器械生产、经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位销售产品，否则将给予相应 ...
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第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给 器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。第二十条地方各级食品药品监督管理部门应当建立本 ...
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管理局：依据国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械[ 二○○四年四月十三日附件：1、未申请年度验证的医疗器械生产企业名单序号许可证号(皖药管械生产许)企业名称1、20010064号安徽康美激光高科技有限责任 ...
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