质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗 企业监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：生产地址：产品范围：负责人：有效期：ＸＸ药品监督管理局年月日年度验证记录验证结论： ...
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。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的 在受理之日起30个工作日内办理变更手续。医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关 ...
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及国家有关规定。第十五条在各区县工商行政管理部门进行工商登记注册的医疗器械生产企业，变更注册地址涉及跨区县的，应在原注册地所在药品监督管理部门办理迁出手续 生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的 ...
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领取新证仍继续生产的；11、增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产的；12、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》，以及以其它形式非法提供或转让 未经批准委托或受托生产在国内销售注册产品的；14、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗 ...
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实体不变)；3.2 生产企业注册地址改变;3.3 生产地址的文字性改变；3.4 代理人改变。4.下列变更情况之一的补充申请，应提供有关变更的研究试验资料、成品 申请进口时的证明文件可为《医疗器械注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年 ...
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机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类 名称。第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。 ...
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委托书中委托的事宜一致。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十三)所提交材料真实性的自我 法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请 ...
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不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。二十五、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的（一）罚款自由裁量阶次1.一般违法行为违法行为持续时间 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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所承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在 性的自我保证声明三．生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照 ...
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监督管理局关于规范使用新版本医疗器械经营企业许可证有关事项的通知?(鄂食药监函(2005)201号)要求予以编排。 3、注册地址、仓库地址必须填写具体门牌号码。 并更换，但副本不得更换并应记录企业变更内容及时间。 二、进一步规范经营企业许可证申报材料及审查工作 1、规范申请材料。申请材料应完整、清晰， ...
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