管理系统。 二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份)：(1)医疗器械经营企业许可证变更申请表；(2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；(3)《工商营业执照》副本复印件；(4)拟增设仓库质量验收人员 ...
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不小于65㎡，验光区域和配戴室总面积不小于8㎡,其中配戴室不小于5㎡。（二）企业应配备相应的验配设备，至少应包括：验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近 许可证》应提交以下资料：（一）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；（二）医疗器械经营企业许可证申请表；（三）企业主要人员名单（姓名、性别、年龄、 ...
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应报送如下材料：１．申办各类变更事项均应报送以下材料：１）《北京市医疗器械生产企业变更申请表》（见附件六）一式三份；２）工商营业执照副本复印件两份 器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的经营 ...
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品种、经营场所、人员情况、质量保证和售后服务措施等内容；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份；（三）相关人员一览表及身份证、职称证书、毕业证书或 、职称证书、毕业证书或培训证明复印件；（四）材料真实性声明。市药监部门对企业申报的材料进行审查。对材料符合上述规定的正式受理，并在７个工作日内报省 ...
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企业还应同时提供以下资料：(一)工商部门核名表；(二)医疗器械生产企业申请表；(三)专业技术人员证明；(四)生产场地及产权证明；(五)生产设备及相应的检测设备 企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量 ...
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《细则》）的相关规定，为做好今年的医疗器械生产企业年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知 药品监督管理部门：1.《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》一式三份；2.《医疗器械生产企业许可证》副本原件；3.申办企业对所报送申办材料真实性的自我 ...
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的证明性文件。附件7：补充注册申报资料要求1.补充注册申请表2.证明性文件2.1 原《医疗器械注册批件》以及《补充注册申请批件》(如有)复印件。2.2 器械注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月体外诊断试剂生产实施细则(征求意见 ...
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意见。请于2004年5月31日以前将修改意见(附修改理由)报我局医疗器械司。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式发送。联系人：马长城、 。关联法规：国务院部委规章（1）条附件：1.医疗器械生产企业许可证(略)2.医疗器械生产企业备案表(略)3. XXX省(自治区、直辖市)医疗器械生产企业开办申请表(略) ...
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报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、 机构将不再受理。第二十九条申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录 ...
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的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了 器械生产企业变更申请表》一份；3、《北京市医疗器械生产企业审查流程表》复印件一份；4、企业申办材料一份；5、《已作废〈医疗器械生产企业许可证〉报送 ...
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