根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局 经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》，见附件)。此次公布的《 ...
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各分局：根据北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定，为加强和规范对《医疗器械经营企业许可证》的管理，特做如下规定。一、核定《医疗器械经营企业许可证》经营范围，原则上用一级科目。国家食品药品监督管理局及北京市药品监督管理局另有规定的除外。 二、依照国家食品药品 ...
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监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监市[2002]160）（以下简称《规定》）。 措施。五、年检要求：《医疗器械经营企业许可证》的年检，是《医疗器械经营企业许可证》的发证机关对持证企业上年度的经营、管理情况按照审批的标准进行的检查 ...
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中还存在一些问题。一是部分省(区、市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中，有的缺少对检验人员的要求，有的缺少对营业场所及环境的要求，不 。为此，现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下：一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局 ...
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对监督检查不合格的单位，各分局要依据《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》依法处理，并督促其整改。上海市食品药品 晓东 合格80 普陀分局 上海雷西大药房连锁有限公司华林药房 沪药管械经营许03306001－02号 现场检查 2006-5-15 杨伟东 范大刚 合格81 普陀分局 ...
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的通知》（鄂药管械[2003]30号）和《省药品监督管理局关于〈医疗器械经营企业许可证〉年检事宜的通知》（鄂药管械[2002]55号）的要求，全市 监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《核发〈医疗器械经营企业许可证〉（批发）验收标准》进行认真的 ...
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《医疗器械分类目录》的规定，角膜接触镜及护理用液都属于三类医疗器械。江苏省药品监督管理局于去年11月18日发文（苏药监市[2002]726号），要求从今年4 办法》第十三条、《医疗器械经营企业监督管理办法》第九条的规定，医疗器械生产、经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位销售产品，否则将 ...
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管理，不断规范市场，根据国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》和北京市药品监督管理局《关于对医疗器械经营企业许可证进行年度验证的通知》（京药监市 ）文件，我局自2002年12月至2003年3月对北京市辖区内的医疗器械经营企业进行了年度验证的工作。截止到2003年4月30日共有3441家企业 ...
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近年来，我局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，对本市医疗器械经营企业加强了日常监管。在监管工作中，发现 。上述企业在本《通告》公布后两个月内仍未向经营所在地区(县)食品药品监管分局主动办理相关手续，我局将依据有关规定予以处理。 上海市食品药品监督管理局二00 ...
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器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委 监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条申请经营 ...
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