和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。检查验收标准由 仓库地址变更情况；(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况； ...
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器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，制定本制度。关联法规：国务院行政法规（1） 档案，并保留相关的资质证明检查供货商资质档案一般项21企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证检查产品资质档案一般项22企业是否建立了完整的 ...
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对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证 的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业至少保持审批通过时的人员、经营场所及管理状态，将有关检查情况记录并存档。第二十九条有效期内持证企业 ...
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；(四)销售人员有效身份证明复印件；(五)销售凭证样票。第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录 的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可 ...
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委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件；(五)销售凭证样票。第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录 所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在 ...
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，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《 ）条第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二十三条本 ...
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监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条申请 培训、售后服务等有关协议或证明；(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明；(九)经营资格和条件验收报告；(十)申报资料真实性的自我保证声明。第十六条省局收到 ...
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可不再对其仓库进行现场检查(具体按修改程序执行)。 二、加强对持有《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监督(一)各分局按照“谁终审、谁监管”的原则对辖区核发 四、本通知自2006年9月1日起实施，原市药品监督局《关于医疗器械经营企业实施统一管理、集中设库问题的通知》(京药监市[2003]34号)同时 ...
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在月日前反馈我局。（食品）药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函〔〕年号（食品）药品监督管理局 现场验收的函》（〔〕年号）后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号） ...
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的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。第四条本细则所指的无菌器械是指无 及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明等）；（二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；（三）企业管理制度和相关文件；（四 ...
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