五十七）心电科信息系统：软件产品。用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科心电数据进行查找、统计、测量。提供专业的报告模板方便 十七）细菌内毒素检测系统：由便携式光度仪及试剂卡片组成。用于药品、生物制品及医疗器械细菌内毒素检查，不用于临床检测人体样本中内毒素。（四十八）以微生物 ...
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实业有限公司 未标示 宣传单片 2006.3 1次 未经审批擅自发布 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局4 缮康牌疝气治疗带 未标示 北京市仁济医疗器械公司 标示为：京医械广审(文)第200403028号 上海老年报 2006.3.2/3.9/3.16/3.23 4次 未经审批擅自发布，广告 ...
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负责本次试点的日常组织协调工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责所在地区的医疗器械不良事件监测试点的规划和检查。各试点地区的药品不良反应监测中心负责 人民医院。3、试点品种的境内生产企业及进口产品的代理企业。(三)试点期间监测品种本次试点品种的确定，基于使用风险性较大，社会反应较强烈的医疗器械 ...
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原则(一)统一领导，分工负责五指山食品药品监督管理局负责组织实施《五指山市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》。相关部门按规定在各自的职责范围内做好应急 。应急事件由市政府宣布应急结束。五、保障措施(一)应急支援与装备保障乡镇医院不能有效救助病人时，可根据《海南省突发公共事件应急医学求援预案》进行 ...
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晚报 2005-10-18，10-20 2次 未经审批擅自发布 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局9 微电脑低频脉冲治疗仪 未标示 上海康伴医疗器械有限公司 沪医械广审(文)第2005070046号 新闻晚报 2005-9-23，9-29，10-14，10-20 4次 擅自篡改审批内容 上海市 ...
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，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民 医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。二、加强对 ...
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器械管理。 9．一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。拟不作为类医疗器械管理。 10．术前肢体消毒抬升小车：拟作为I类医疗器械 25．微需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。 26．二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。拟不作为 ...
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管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗 、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量 ...
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市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神和河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案，结合我市实际，制定本方案。一、指导思想 三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照“全市统一领导，地方政府负责， ...
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定位手术。包括脑外科、耳鼻喉科、脊柱外科、髋关节导航计划系统。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6870。十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、 影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可以通过医院内部网或公共网进行远程会诊。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。二十一、电脑阅片 ...
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