不得从事药学技术工作。医疗单位应当设立药事管理组织，负责制订本单位的药品质量管理制度和基本用药目录，管理本单位的药品质量，指导临床合理用药。第四十一条 。已取得制剂批准文号的制剂应当按照国家药典、部颁标准、省药品标准和《中国医院制剂规范》《黑龙江省医院制剂规范》进行配制。配制本款规定以外的制剂品种，均 ...
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的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药 制度，确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查 ...
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的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。一级以上（含一级，下同）的医疗机构、区级（含区级 机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室） ...
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企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善 二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸 ...
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企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善 二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸 ...
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和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。第二十三条研究者应向 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。第二十八条研究者应与申办者商定有关临床试验的 ...
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药品管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，并明确其职责。保障药品使用安全，防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品 的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。（六）与供货企业签订 ...
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管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，并明确其职责。保障药品使用安全，防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品 的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。 （六）与供货企业签订 ...
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不得收取任何检验费用。国家药监局正抓紧起草《药品质量抽验监督管理办法》，办法将明确药品抽验的任务和职责以及药品质量公报等有关事项。各省级药监局应当根据 文号。(2)各省级药监局对2001年12月1日前审批的所有医院制剂品种，依照新修订的《药品管理法》，在2002年12月31日前完成审查并核发统一的制剂 ...
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当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范(GAP)的工作。 实施GAP，把药材生产的管理 相适应的人员、场所、仪器和设备。第四十三条 质量管理部门的主要职责是：环境监测、卫生管理、生产资料、包装材料及药材的检验；制订企业(基地)的 ...
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