加工的申报与审批第一百一十八条申请药品委托加工，须先由委托双方签订委托加工合同，明确双方责任义务，技术要求，加工时限，生产数量，执行标准，原料药、辅料 ，合同须符合国家法律、法规和药品监督管理的有关规定，并应予以公证。第一百一十九条委托双方应共同向拥有药品批准文号的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品 ...
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生产工艺简述及简图；（四）生产设备和检验设备清单；（五）委托生产的，提交委托加工合同。进口产品还应当提交以下材料：（一）在华责任单位的工商营业执照 生产企业法定代表人（负责人）签字或盖章，在华责任单位盖章和法定代表人签字或盖章，并经公证机关公证；（三）在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以 ...
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生产工艺简述及简图；（四）生产设备和检验设备清单；（五）委托生产的，提交委托加工合同。进口产品还应当提交以下材料：（一）在华责任单位的工商营业执照 生产企业法定代表人（负责人）签字或盖章，在华责任单位盖章和法定代表人签字或盖章，并经公证机关公证；（三）在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以 ...
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生产工艺简述及简图；（四）生产设备和检验设备清单；（五）委托生产的，提交委托加工合同。进口产品还应当提交以下材料：（一）在华责任单位的工商营业执照 生产企业法定代表人（负责人）签字或盖章，在华责任单位盖章和法定代表人签字或盖章，并经公证机关公证；（三）在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以 ...
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本行政区域内生产许可证的监督检查工作。第八条审查机构受国家质检总局的委托，承担起草相关产品发证实施细则、组织实地核查以及核查人员技术培训等工作。 企业的生产许可证复印件；(三)公证的委托加工合同复印件；(四)委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售；(五)委托加工产品标注式样。第四十八条省级许可证 ...
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基本建设合同；(三)地质勘查、各种工程施工、测试和生产加工等方面的合同；(四)合伙、合资、合作、联营合同；(五)承包经营合同，包括委托承包、招标承包等方面的合同； 规定的义务，不得擅自变更或解除合同。第二十条合同需要公证、鉴证的，应向法定机关申请公证、鉴证。第二十一条合同依法签订后，当事人双方应将合同 ...
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文件，该证明文件应有中国公证机关的公证。2、原卫生许可批件复印件。其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求：1、三批转让或委托加工产品的卫生学检验报告， 许可批件时，除按我部有关规定提交申报资料外，还应当提供下列资料：1、转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件，该证明文件应有中国公证机关的 ...
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。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。 品种原料的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。(三)产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。(四)提供蚁酸含量测定报告。(五)注意事项 ...
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，中文译文应由中国公证机关公证。 8.申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料： （1）申报产品以委托加工方式生产的，应当 文件；因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证 ...
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；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由产品质量责任人出具证明文件予以说明；(四)中文译文应有中国公证机关的 间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证 ...
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