前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条国家药品监督管理局授权其 检验和部分项目检验。具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。第十一条资料审查内容包括： ...
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试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求 办理。第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。附：新生物制品人体观察申请表编号( )制申体字第 号类 别： 中华人民共和国卫生部制研制单位 ...
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动物疫病，确保畜牧业生产安全和人体健康，根据《兽药管理条例》、《兽用生物制品管理办法》(农业部第2号令)、《浙江省实施〈中华人民共和国动物防疫法〉办法》等 ；3.动物防疫监测诊断用抗原、抗体。第五条 县级动物防疫机构订购的预防用生物制品必须在本行政区域内使用。如因防治工作需要本市内跨县级区域调剂的，需 ...
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签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样(附《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分检验项目的检验工作。具体检验项目、检测比例、 向国家药品监督管理局报告。 国家药品监督管理局二○○三年一月二十九日 附：批签发生物制品现场抽样程序1．批签发申请：生产企业完成各项检定后即可向授权承担批 ...
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2000年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至2000年12月31日。 五、由于《中国药典 生产，注销其批准文号。 七、暂行规程所收载的品种不得仿制。 八、《中国生物制品规程》2000年版中未载明使用说明的制品，由生产单位按照《中国生物制品 ...
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、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或 、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫 ...
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制品全部原始制造及检定记录；(4)拟进行人体观察的实施方案；(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有 考核数据，并提供一定数量的制品，由检定所或检定所指定单位进行复核。新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、 ...
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工作要求》，对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查，其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室意见。3.考核与考查前一个月，卫生部生物制品研究所企业升级 ...
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了可喜的成绩，获得了显著的社会效益和较好的经济效益。“六五”期间，生物制品的生产总值为42686万元，年均增长率为22％。1985年实现产值12680万元，为 的2．55倍。实现了利润、上交税利和全员劳动生产率同步增长。由于生物制品的产量和质量不断提高，使许多严重危害人民健康的传染病得到有效控制。麻疹 ...
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、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部 》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口。第十二条兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单位应有必需的冷藏设施。省级动物 ...
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