不良事件审查。 第二十六条快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查 。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿 ...
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，医师有责任保证结果的准确性。研究报告与本宣言之原则不符时，不应同意发表。9.在人体中进行的任何研究都应向每一名志愿参加的受试者告知 试验方案及其修正(已签名)研究者保存申办者保存病例报告表(样表)研究者保存申办者保存知情同意书及书面情况通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者 ...
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临床试验须知》；(三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；(四)向医疗机构免费提供受试产品；(五)对 医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或 ...
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试。第十八条当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。第十九条伦理委员会不得受理违反国家 作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过 ...
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相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。 抽查5份运行或归档的输血病历。 未进行血型及感染筛查（肝功能 、HCV、HIV、梅毒抗体）的相关检测，每份扣0.3分；未签署“输血治疗知情同意书”，每份扣0.3分。 1 3.4.5.3.3制定临床用血前评估和用血 ...
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相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。 抽查5份运行或归档的输血病历。 未进行血型及感染筛查（肝功能 、HCV、HIV、梅毒抗体）的相关检测，每份扣0.3分；未签署“输血治疗知情同意书”，每份扣0.3分。 1 3.4.5.3.3制定临床用血前评估和用血 ...
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相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。 抽查5份运行或归档的输血病历。 未进行血型及感染筛查（肝功能 、HCV、HIV、梅毒抗体）的相关检测，每份扣0.3分；未签署“输血治疗知情同意书”，每份扣0.3分。 1 3.4.5.3.3制定临床用血前评估和用血 ...
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，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益并 安全。实验室检查结果必须正确可靠。第二十二条研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向 ...
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人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险，在患者充分知情的情况下，提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案；2、禁止 保密；3、医务人员有义务告知捐赠者不可查询受者及其后代的一切信息，并签署书面知情同意书。(六)严防商业化的原则。机构和医务人员对要求实施人类辅助生殖技术的夫妇 ...
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的知情度；随机抽查5名就诊患者，了解医患沟通情况 一例未履行知情同意不得分；一名患者不了解相关情况扣5分 18 医疗质量 （90） 修复治疗方案选择 的权益，医患关系和谐 15 抽查10份门诊出院病历，了解治疗等是否获得患者或其代理人书面知情同意；随机抽查5名住院患者，了解医患沟通情况 一例未履行知情 ...
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