，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的一个重要 薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查 ...
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市)分级管理273 2 药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证 委托 药品零售企业现场勘察审核委托县(市)274 3 第二类医疗器械产品注册证书事项变更的审批 下放 对医疗器械生产企业产品注册证书事项变更的事实进行审查275 4 开办药品零售企业的审批及核发《药品经营许可证》 省、县(市 ...
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关联法规：国务院行政法规（1）条第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《 直辖市(食品)药品监督管理部门。第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记 产品监督 ...
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有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门 ...
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》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。对于已经 出版社，2008年4月。22.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》，第二版，上海科学技术文献出版社，2007年4月。10.《中国生物制品规程》（2000年 ...
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事项许可收费许可收费依据收费单位1第二、三类医疗器械生产企业许可2500元国家计委、财政部计价费[1996]1500号省局2境内企业生产第二类医疗器械产品注册1800元财政部、国家计委财综字(2000)15号省局3药品注册审核临床研究、人体观察审批费2000-2500元，生产审批费3500-4300 ...
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证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件 环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的 ...
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有效期内。 二、关于申报材料要求(一)第二类医疗器械重新注册产品申请注册证延期须提交以下资料：1．延期申请报告；2．医疗器械生产企业资格证明复印件；3．医疗器械 使用说明书；7．所提交材料真实性的自我保证声明；8．其他需要说明的文件。(注：以上所有材料均应使用A4纸打印或复印，左页边距应大于20mm； ...
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国家、省重点保护陆生野生动物的批准发证及运输、携带陆生野生动物或其产品出省的批准、发证304 19 出口国家重点保护野生植物和进出口国际公约限制进出口 的初审及广告的审查489 13 开办第二类、第三类医疗器械生产、经营企业审批及许可事项变更的审批490 14 第二类医疗器械产品注册和重新注册的审批及 ...
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，根据变更情况提供有关方面变更的研究试验资料。注： 境外产品补充注册申请时提供的证明性文件包括：1.原《医疗器械注册批件》以及《补充注册申请批件》(如 体系的建立情况、基本运行情况和产品研制情况。上市后：第二类产品在取得医疗器械注册证1年内由省级药监部门按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行全面质量体系 ...
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